Zmienne porównawcze sieciowania rogówki
21 marca 2014 zaktualizowane przez: Crowd Health Research, LTD
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu przy napromieniowaniu 18 mW/cm2 jako stałego lub pulsacyjnego leczenia oczu z niestabilną rogówką spowodowaną stożkiem rogówki, ektazją lub chirurgią refrakcyjną po nacięciu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki w leczeniu wiązką ciągłą w porównaniu z zabiegami pulsacyjnymi na powierzchniach nabłonka i poza nabłonkiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Stożek rogówki:
- 12 lat lub więcej
Posiadanie klinicznego rozpoznania postępującego stożka rogówki zgodnego z:
- Wzrost o ≥ 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej
- Wzrost ≥ 1,00 D w astygmatyzmie objawia refrakcję
- Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) o ≥ 0,50 D przy subiektywnym widocznym załamaniu
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie topograficznej.
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
- Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,00 D
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Zdejmowanie soczewek kontaktowych przed oceną i leczeniem
Kryteria włączenia Pooperacyjna ektazja:
Historia poddania się procedurze refrakcyjnej rogówki i:
- Stromość według topografii
- Ścieńczenie rogówki
- Przesunięcie w pozycji najcieńszej części rogówki
- Zmiana refrakcji wraz ze wzrostem krótkowzroczności
- Rozwój astygmatyzmu krótkowzrocznego
- Rozwój nieregularnego astygmatyzmu
- Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
- Muszą być spełnione co najmniej dwa z powyższych kryteriów.
Kryteria włączenia Nienaruszone:
Jeśli pacjent przeszedł wcześniej Intacs lub inną operację pierścienia wewnątrzrogówkowego z powodu stożka rogówki lub ektazji pooperacyjnej co najmniej 6 miesięcy wcześniej, a także doświadcza co najmniej dwóch z powyższych objawów ektazji, może zostać włączony do badania.
- Ci pacjenci mieliby wybór eksplantacji pierścienia przed krzyżowaniem.
- Cross-Linking można nadal wykonać, jeśli pacjent chce zachować pierścienie.
- Jeśli sytuacja pacjenta z powodu takich czynników, jak znaczna krótkowzroczność lub astygmatyzm, powinna w opinii badacza uzasadniać jednoczesne umieszczenie Intacs i sieciowanie, wówczas taką opcję można zaproponować pacjentowi. Takie interwencje byłyby śledzone jako inna część badania.
Kryteria włączenia RK/AK Fluktuacja:
- Historia przebytej operacji keratotomii radialnej (RK) i/lub keratotomii astygmatycznej (AK).
- Wyrażanie skarg na trudności związane ze zmianą widzenia w ciągu tego samego dnia.
- Różnica w ich oczywistym załamaniu światła (MRx) większa niż 0,75 D mierzona tego samego dnia, w odstępie co najmniej 6 godzin.
- Operacja Intacs nie będzie rozważana u pacjentów z RK/AK.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne,
- Pachymetria rogówki ≤ 350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Orbscan, Pentacam lub USG w leczonym oku
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony.
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci ze znacznym oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia
- Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
- Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zachować komfortu i stabilności oraz tolerują wziernik powiekowy przez wyznaczony czas na zabieg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły Epi-On
Ciągła wiązka światła UV lecząca rogówkę z obecnym nabłonkiem powierzchniowym
|
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu z chlorkiem benzalkoniowym Środek konserwujący
Inne nazwy:
5 minut stałej ekspozycji nasyconej rogówki na promieniowanie UV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły Epi-Off
Ciągła wiązka światła UV lecząca rogówkę bez obecności nabłonka powierzchniowego
|
5 minut stałej ekspozycji nasyconej rogówki na promieniowanie UV
Inne nazwy:
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjny Epi-On
Impulsowa wiązka światła UV leczy rogówkę z obecnym nabłonkiem powierzchniowym
|
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu z chlorkiem benzalkoniowym Środek konserwujący
Inne nazwy:
5 minut ekspozycji na promieniowanie UV nasyconej rogówki, naprzemiennie 1 minuta leczenia z 1 minutą odpoczynku przez całkowity czas 10 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjny Epi-Off
Impulsowa wiązka światła UV leczy rogówkę bez obecności nabłonka powierzchniowego
|
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu
Inne nazwy:
5 minut ekspozycji na promieniowanie UV nasyconej rogówki, naprzemiennie 1 minuta leczenia z 1 minutą odpoczynku przez całkowity czas 10 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-CHR 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .