Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienne porównawcze sieciowania rogówki

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Crowd Health Research, LTD

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu przy napromieniowaniu 18 mW/cm2 jako stałego lub pulsacyjnego leczenia oczu z niestabilną rogówką spowodowaną stożkiem rogówki, ektazją lub chirurgią refrakcyjną po nacięciu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki w leczeniu wiązką ciągłą w porównaniu z zabiegami pulsacyjnymi na powierzchniach nabłonka i poza nabłonkiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • LaserVue Eye
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Bansal, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Icon Lasik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Campbell, DO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Gulani Vision Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Gulani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Barry Lee, MD
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Midwest Center for Sight
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Katz, MD
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Bond Eye Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Bond, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Doane, MD
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Southern Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cameron Griffith, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Główny śledczy:
          • Shachar Tauber, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • LASIK of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Rothman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rajy Rouweyha, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • James Lewis MD PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Lewis, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Memorial Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bennett Chotiner, MD
        • Główny śledczy:
          • Erik Chotiner, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eye Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerry Solomon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlene Grice, MD
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Loden, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory D Parkhurst, MD
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Liberty Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy A Tanchel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Stożek rogówki:

  • 12 lat lub więcej

  • Posiadanie klinicznego rozpoznania postępującego stożka rogówki zgodnego z:

    1. Wzrost o ≥ 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej
    2. Wzrost ≥ 1,00 D w astygmatyzmie objawia refrakcję
    3. Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) o ≥ 0,50 D przy subiektywnym widocznym załamaniu
  • Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie topograficznej.
  • Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
  • Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,00 D
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Zdejmowanie soczewek kontaktowych przed oceną i leczeniem

Kryteria włączenia Pooperacyjna ektazja:

  • Historia poddania się procedurze refrakcyjnej rogówki i:

    1. Stromość według topografii
    2. Ścieńczenie rogówki
    3. Przesunięcie w pozycji najcieńszej części rogówki
    4. Zmiana refrakcji wraz ze wzrostem krótkowzroczności
    5. Rozwój astygmatyzmu krótkowzrocznego
    6. Rozwój nieregularnego astygmatyzmu
    7. Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
  • Muszą być spełnione co najmniej dwa z powyższych kryteriów.

Kryteria włączenia Nienaruszone:

  • Jeśli pacjent przeszedł wcześniej Intacs lub inną operację pierścienia wewnątrzrogówkowego z powodu stożka rogówki lub ektazji pooperacyjnej co najmniej 6 miesięcy wcześniej, a także doświadcza co najmniej dwóch z powyższych objawów ektazji, może zostać włączony do badania.

    1. Ci pacjenci mieliby wybór eksplantacji pierścienia przed krzyżowaniem.
    2. Cross-Linking można nadal wykonać, jeśli pacjent chce zachować pierścienie.
  • Jeśli sytuacja pacjenta z powodu takich czynników, jak znaczna krótkowzroczność lub astygmatyzm, powinna w opinii badacza uzasadniać jednoczesne umieszczenie Intacs i sieciowanie, wówczas taką opcję można zaproponować pacjentowi. Takie interwencje byłyby śledzone jako inna część badania.

Kryteria włączenia RK/AK Fluktuacja:

  • Historia przebytej operacji keratotomii radialnej (RK) i/lub keratotomii astygmatycznej (AK).
  • Wyrażanie skarg na trudności związane ze zmianą widzenia w ciągu tego samego dnia.
  • Różnica w ich oczywistym załamaniu światła (MRx) większa niż 0,75 D mierzona tego samego dnia, w odstępie co najmniej 6 godzin.
  • Operacja Intacs nie będzie rozważana u pacjentów z RK/AK.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne,
  • Pachymetria rogówki ≤ 350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Orbscan, Pentacam lub USG w leczonym oku
  • Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony.
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci ze znacznym oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia
  • Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
  • Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zachować komfortu i stabilności oraz tolerują wziernik powiekowy przez wyznaczony czas na zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły Epi-On
Ciągła wiązka światła UV lecząca rogówkę z obecnym nabłonkiem powierzchniowym
Lek: Nabłonek-na ryboflawinę
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu z chlorkiem benzalkoniowym Środek konserwujący
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Urządzenie: Światło UV — wiązka ciągła
5 minut stałej ekspozycji nasyconej rogówki na promieniowanie UV
Inne nazwy:
  • System UV Peschke Vario CCL-365
Aktywny komparator: Ciągły Epi-Off
Ciągła wiązka światła UV lecząca rogówkę bez obecności nabłonka powierzchniowego
Urządzenie: Światło UV — wiązka ciągła
5 minut stałej ekspozycji nasyconej rogówki na promieniowanie UV
Inne nazwy:
  • System UV Peschke Vario CCL-365
Lek: Ryboflawina bez nabłonka
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Aktywny komparator: Pulsacyjny Epi-On
Impulsowa wiązka światła UV leczy rogówkę z obecnym nabłonkiem powierzchniowym
Lek: Nabłonek-na ryboflawinę
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu z chlorkiem benzalkoniowym Środek konserwujący
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Urządzenie: Impulsowa wiązka UV
5 minut ekspozycji na promieniowanie UV nasyconej rogówki, naprzemiennie 1 minuta leczenia z 1 minutą odpoczynku przez całkowity czas 10 minut
Inne nazwy:
  • System UV Peschke Vario CCL-365
Aktywny komparator: Pulsacyjny Epi-Off
Impulsowa wiązka światła UV leczy rogówkę bez obecności nabłonka powierzchniowego
Lek: Ryboflawina bez nabłonka
Ryboflawina 0,1% Fosforan Roztwór sodu
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Urządzenie: Impulsowa wiązka UV
5 minut ekspozycji na promieniowanie UV nasyconej rogówki, naprzemiennie 1 minuta leczenia z 1 minutą odpoczynku przez całkowity czas 10 minut
Inne nazwy:
  • System UV Peschke Vario CCL-365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Nieskorygowana ostrość wzroku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crowd Health Research, LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXL-CHR 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonek-na ryboflawinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj