Sarveiskalvon ristisilloitus muuttujien vertailu
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Crowd Health Research, LTD
Tutkimus valokemiallisesti indusoidun kollageenin silloittumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta säteilyvoimakkuudella 18 mW/cm2 jatkuvana tai pulssihoitona silmissä, joiden sarveiskalvo on epävakaa keratokonuksesta, ektasiasta tai viillon jälkeisestä taittoleikkauksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon ristikytkennän turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvassa säteessä verrattuna pulssihoitoihin epiteelin yli ja epiteelin ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keratoconuksen sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi
Progressiivisen keratoconuksen kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen:
- Nousu ≥ 1,00 D jyrkimmässä keratometria-arvossa
- ≥ 1,00 D:n lisääntyminen astigmatismissa ilmentää taittumista
- Likinäköinen siirtymä (palloekvivalentin lasku) ≥ 0,50 D subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa
- Keski- tai alemman jyrkkyyden esiintyminen topografiakartalla.
- Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
- Jyrkimmän keratometrian (Kmax) arvo ≥ 47,00 D
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
- Piilolinssien poisto ennen arviointia ja hoitoa
Osallistumiskriteerit Leikkauksen jälkeinen ektasia:
Keratoreffraktiivisen toimenpiteen historia ja:
- Jyrtyminen topografian mukaan
- Sarveiskalvon oheneminen
- Vaihda sarveiskalvon ohuimman osan asentoon
- Muutos taittumisessa lisääntyvän likinäköisyyden myötä
- Likinäköisen astigmatismin kehittyminen
- Epäsäännöllisen astigmatismin kehittyminen
- Parhaan silmälasien korjatun näöntarkkuuden menetys
- Vähintään kaksi yllä olevista kriteereistä on täytettävä.
Sisällytämiskriteerit koskemattomat:
Jos potilaalle on tehty aiemmin Intacs- tai muu sarveiskalvon sisäinen rengassegmenttileikkaus keratoconuksen tai leikkauksen jälkeisen ektasian vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen ja hänellä on myös vähintään kaksi yllä mainituista ectasia-oireista, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Näillä potilailla olisi mahdollisuus valita rengaseksplantaatti ennen ristisilloitusta.
- Silloitus voidaan silti suorittaa, jos potilas haluaa pitää renkaat.
- Jos potilaan tilanteen, joka johtuu tekijöistä, kuten merkittävästi korkeasta likinäköisyydestä tai astigmatismista, pitäisi tutkijan mielestä oikeuttaa Intacin samanaikainen sijoittaminen ja silloittaminen, tämä vaihtoehto voidaan tarjota potilaalle. Tällaisia interventioita seurataan tutkimuksen eri osana.
Sisällyttämiskriteerit RK/AK Fluktuaatio:
- Aiempi radiaalinen keratotomia (RK) ja/tai astigmaattinen keratotomia (AK) leikkaus.
- Valittaa vaikeuksista, jotka johtuvat näön muuttumisesta saman päivän aikana.
- Niiden manifestirefraktio (MRx) on suurempi kuin 0,75 D mitattuna samana päivänä, vähintään 6 tunnin välein.
- Intacs-leikkausta ei harkita potilailla, joilla on RK/AK.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät luokitellaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi,
- Sarveiskalvon pakymetria ≤ 350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna Orbscanilla, Pentacamilla tai ultraäänellä hoidettavasta silmästä
- Hoidettavan silmän kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on merkittävä nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon aikana
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.
- C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta.
- Potilaat, jotka eivät pysty pysymään mukavana ja vakaana eivätkä siedä kannepeikkoa toimenpiteelle määrätyn ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epi-On jatkuva
Jatkuva UV-valosäde, joka käsittelee sarveiskalvoa pintaepiteelillä
|
Riboflaviini 0,1 % fosfaattinatriumliuos bentsalkoniumkloridin säilöntäaineella
Muut nimet:
5 minuuttia jatkuvaa UV-altistusta kyllästetylle sarveiskalvolle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epi-Off Jatkuva
Jatkuva UV-valosäde hoitaa sarveiskalvoa ilman pintaepiteeliä
|
5 minuuttia jatkuvaa UV-altistusta kyllästetylle sarveiskalvolle
Muut nimet:
Riboflaviini 0,1 % fosfaattinatriumliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epi-On Pulsed
UV-valon pulssisäde, joka käsittelee sarveiskalvoa pintaepiteelillä
|
Riboflaviini 0,1 % fosfaattinatriumliuos bentsalkoniumkloridin säilöntäaineella
Muut nimet:
5 minuutin UV-altistus kyllästetylle sarveiskalvolle, vuorotellen 1 minuutti hoitoa 1 minuutin tauon kanssa yhteensä 10 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epi-Off pulssi
UV-valon pulssisäde, joka hoitaa sarveiskalvoa ilman pintaepiteeliä
|
Riboflaviini 0,1 % fosfaattinatriumliuos
Muut nimet:
5 minuutin UV-altistus kyllästetylle sarveiskalvolle, vuorotellen 1 minuutti hoitoa 1 minuutin tauon kanssa yhteensä 10 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korjaamaton näöntarkkuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-CHR 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .