Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cornea Cross-Linking Variabelen vergelijken

21 maart 2014 bijgewerkt door: Crowd Health Research, LTD

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van fotochemisch geïnduceerde verknoping van collageen bij een bestralingssterkte van 18 mW/cm2 als constante of gepulseerde behandeling bij ogen met instabiele hoornvliezen als gevolg van keratoconus, ectasie of refractiechirurgie na de incisie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van corneale crosslinking in een continue straal versus gepulseerde behandelingen over epitheel op en epitheel buiten oppervlakken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • LaserVue Eye
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Bansal, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Icon Lasik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Campbell, DO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Gulani Vision Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Gulani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. Barry Lee, MD
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Midwest Center for Sight
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Katz, MD
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Bond Eye Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bond, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Discover Vision Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Doane, MD
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Southern Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Griffith, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shachar Tauber, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • LASIK of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Rothman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajy Rouweyha, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • James Lewis MD PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Lewis, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
        • Memorial Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bennett Chotiner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Chotiner, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eye Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry Solomon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlene Grice, MD
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Loden, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory D Parkhurst, MD
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Liberty Laser Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy A Tanchel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Keratoconus:

  • 12 jaar of ouder

  • Een klinische diagnose van progressieve keratoconus hebben die consistent is met:

    1. Een toename van ≥ 1,00 D in de steilste keratometriewaarde
    2. Een toename van ≥ 1,00 D in astigmatisme manifesteert breking
    3. Een bijziende verschuiving (afname van het sferische equivalent) van ≥ 0,50 D op subjectieve manifeste refractie
  • Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de topografische kaart.
  • Axiale topografie consistent met keratoconus
  • Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,00 D
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
  • Contactlensverwijdering voorafgaand aan evaluatie en behandeling

Inclusiecriteria postoperatieve ectasie:

  • Geschiedenis van het ondergaan van een keratorefractieve procedure en:

    1. Versteiling door topografie
    2. Dunner worden van het hoornvlies
    3. Verschuiving in de positie van het dunste deel van het hoornvlies
    4. Verandering in breking met toenemende bijziendheid
    5. Ontwikkeling van bijziend astigmatisme
    6. Ontwikkeling van onregelmatig astigmatisme
    7. Verlies van beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Minstens twee van bovenstaande criteria moeten aanwezig zijn.

Inclusiecriteria Intact:

  • Als de patiënt ten minste 6 maanden eerder een Intacs-operatie of een andere intra-corneale ringsegmentoperatie voor keratoconus of postoperatieve ectasie heeft ondergaan, en ook ten minste twee van de bovengenoemde ectasiesymptomen ervaart, kan hij in het onderzoek worden opgenomen.

    1. Deze patiënten zouden vóór Cross-Linking de keuze hebben tussen ringexplantatie.
    2. Cross-linking kan nog steeds worden uitgevoerd als de patiënt de ringen wil behouden.
  • Mocht de situatie van een patiënt als gevolg van factoren zoals significant hoge bijziendheid of astigmatisme naar de mening van de onderzoeker rechtvaardigen dat Intacs gelijktijdig wordt geplaatst en gecrosslinkt, dan kan deze optie aan de patiënt worden aangeboden. Dergelijke interventies zouden worden gevolgd als een andere tak van het onderzoek.

Opnamecriteria RK/AK Fluctuatie:

  • Geschiedenis van het ondergaan van radiale keratotomie (RK) en/of astigmatische keratotomie (AK) chirurgie.
  • Klachten uiten over moeilijkheden als gevolg van visusveranderingen op dezelfde dag.
  • Een verschil in hun manifeste refractie (MRx) van meer dan 0,75 D gemeten op dezelfde dag, met een tussenpoos van ten minste 6 uur.
  • Intacs-chirurgie wordt niet overwogen bij patiënten met RK/AK.

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal,
  • Hoornvliespachymetrie ≤ 350 micron op het dunste punt gemeten met Orbscan, Pentacam of echografie in het te behandelen oog
  • Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog.
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met significante nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling zou verhinderen
  • Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests.
  • Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.
  • Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.
  • Patiënten die niet in staat zijn om comfortabel en stabiel te blijven en een speculum op het deksel verdragen gedurende de afgesproken periode voor de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epi-On Continu
Continue bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt met aanwezig oppervlakte-epitheel
Geneesmiddel: Epitheel-op riboflavine
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing met benzalkoniumchlorideconserveermiddel
Andere namen:
  • Vitamine B2
Apparaat: UV-licht - continue straal
5 minuten constante UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies
Andere namen:
  • Peschke Vario CCL-365 UV-systeem
Actieve vergelijker: Epi-uit continu
Continue bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt zonder dat er oppervlakte-epitheel aanwezig is
Apparaat: UV-licht - continue straal
5 minuten constante UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies
Andere namen:
  • Peschke Vario CCL-365 UV-systeem
Geneesmiddel: Epitheel-off riboflavine
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing
Andere namen:
  • Vitamine B2
Actieve vergelijker: Epi-On gepulseerd
Gepulste bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt met aanwezig oppervlakte-epitheel
Geneesmiddel: Epitheel-op riboflavine
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing met benzalkoniumchlorideconserveermiddel
Andere namen:
  • Vitamine B2
Apparaat: UV gepulseerde straal
5 minuten UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies, afwisselend 1 minuut behandeling met 1 minuut rust voor een totale tijd van 10 minuten
Andere namen:
  • Peschke Vario CCL-365 UV-systeem
Actieve vergelijker: Epi-Off gepulseerd
Gepulseerde bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt zonder dat er oppervlakte-epitheel aanwezig is
Geneesmiddel: Epitheel-off riboflavine
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing
Andere namen:
  • Vitamine B2
Apparaat: UV gepulseerde straal
5 minuten UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies, afwisselend 1 minuut behandeling met 1 minuut rust voor een totale tijd van 10 minuten
Andere namen:
  • Peschke Vario CCL-365 UV-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crowd Health Research, LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-CHR 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheel-op riboflavine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren