Cornea Cross-Linking Variabelen vergelijken
21 maart 2014 bijgewerkt door: Crowd Health Research, LTD
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van fotochemisch geïnduceerde verknoping van collageen bij een bestralingssterkte van 18 mW/cm2 als constante of gepulseerde behandeling bij ogen met instabiele hoornvliezen als gevolg van keratoconus, ectasie of refractiechirurgie na de incisie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van corneale crosslinking in een continue straal versus gepulseerde behandelingen over epitheel op en epitheel buiten oppervlakken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Keratoconus:
- 12 jaar of ouder
Een klinische diagnose van progressieve keratoconus hebben die consistent is met:
- Een toename van ≥ 1,00 D in de steilste keratometriewaarde
- Een toename van ≥ 1,00 D in astigmatisme manifesteert breking
- Een bijziende verschuiving (afname van het sferische equivalent) van ≥ 0,50 D op subjectieve manifeste refractie
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de topografische kaart.
- Axiale topografie consistent met keratoconus
- Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,00 D
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
- Contactlensverwijdering voorafgaand aan evaluatie en behandeling
Inclusiecriteria postoperatieve ectasie:
Geschiedenis van het ondergaan van een keratorefractieve procedure en:
- Versteiling door topografie
- Dunner worden van het hoornvlies
- Verschuiving in de positie van het dunste deel van het hoornvlies
- Verandering in breking met toenemende bijziendheid
- Ontwikkeling van bijziend astigmatisme
- Ontwikkeling van onregelmatig astigmatisme
- Verlies van beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Minstens twee van bovenstaande criteria moeten aanwezig zijn.
Inclusiecriteria Intact:
Als de patiënt ten minste 6 maanden eerder een Intacs-operatie of een andere intra-corneale ringsegmentoperatie voor keratoconus of postoperatieve ectasie heeft ondergaan, en ook ten minste twee van de bovengenoemde ectasiesymptomen ervaart, kan hij in het onderzoek worden opgenomen.
- Deze patiënten zouden vóór Cross-Linking de keuze hebben tussen ringexplantatie.
- Cross-linking kan nog steeds worden uitgevoerd als de patiënt de ringen wil behouden.
- Mocht de situatie van een patiënt als gevolg van factoren zoals significant hoge bijziendheid of astigmatisme naar de mening van de onderzoeker rechtvaardigen dat Intacs gelijktijdig wordt geplaatst en gecrosslinkt, dan kan deze optie aan de patiënt worden aangeboden. Dergelijke interventies zouden worden gevolgd als een andere tak van het onderzoek.
Opnamecriteria RK/AK Fluctuatie:
- Geschiedenis van het ondergaan van radiale keratotomie (RK) en/of astigmatische keratotomie (AK) chirurgie.
- Klachten uiten over moeilijkheden als gevolg van visusveranderingen op dezelfde dag.
- Een verschil in hun manifeste refractie (MRx) van meer dan 0,75 D gemeten op dezelfde dag, met een tussenpoos van ten minste 6 uur.
- Intacs-chirurgie wordt niet overwogen bij patiënten met RK/AK.
Uitsluitingscriteria:
- Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal,
- Hoornvliespachymetrie ≤ 350 micron op het dunste punt gemeten met Orbscan, Pentacam of echografie in het te behandelen oog
- Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog.
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
- Patiënten met significante nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling zou verhinderen
- Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests.
- Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.
- Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.
- Patiënten die niet in staat zijn om comfortabel en stabiel te blijven en een speculum op het deksel verdragen gedurende de afgesproken periode voor de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epi-On Continu
Continue bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt met aanwezig oppervlakte-epitheel
|
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing met benzalkoniumchlorideconserveermiddel
Andere namen:
5 minuten constante UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epi-uit continu
Continue bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt zonder dat er oppervlakte-epitheel aanwezig is
|
5 minuten constante UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies
Andere namen:
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epi-On gepulseerd
Gepulste bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt met aanwezig oppervlakte-epitheel
|
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing met benzalkoniumchlorideconserveermiddel
Andere namen:
5 minuten UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies, afwisselend 1 minuut behandeling met 1 minuut rust voor een totale tijd van 10 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epi-Off gepulseerd
Gepulseerde bundel UV-licht die het hoornvlies behandelt zonder dat er oppervlakte-epitheel aanwezig is
|
Riboflavine 0,1% fosfaat-natriumoplossing
Andere namen:
5 minuten UV-blootstelling aan verzadigd hoornvlies, afwisselend 1 minuut behandeling met 1 minuut rust voor een totale tijd van 10 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-CHR 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .