Korneal tværbinding sammenligner variable
21. marts 2014 opdateret af: Crowd Health Research, LTD
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af fotokemisk induceret kollagen tværbinding ved en bestråling på 18 mW/cm2 som konstant eller pulserende behandling i øjne med ustabile hornhinder på grund af keratokonus, ektasi eller post-incision refraktiv kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af korneal krydsbinding i en kontinuerlig stråle versus pulserede behandlinger på tværs af epitel på og epitel fra overflader.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Keratoconus:
- 12 år eller ældre
At have en klinisk diagnose af progressiv keratoconus i overensstemmelse med:
- En stigning på ≥ 1,00 D i den stejleste keratometriværdi
- En stigning på ≥ 1,00 D i astigmatisme manifest refraktion
- Et nærsynet skift (fald i den sfæriske ækvivalent) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest brydning
- Tilstedeværelse af central eller underordnet stejling på topografikortet.
- Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
- Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,00 D
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
- Fjernelse af kontaktlinser inden udredning og behandling
Inklusionskriterier Post-kirurgisk ektasi:
Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure og:
- Stejling af topografi
- Udtynding af hornhinden
- Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
- Ændring i brydning med stigende nærsynethed
- Udvikling af nærsynet astigmatisme
- Udvikling af uregelmæssig astigmatisme
- Tab af bedste brillekorrigerede synsstyrke
- Mindst to af ovenstående kriterier skal være til stede.
Inklusionskriterier intakte:
Skulle patienten have gennemgået tidligere Intacs eller anden intra-corneal ringsegmentoperation for keratoconus eller post-kirurgisk ektasi mindst 6 måneder før, og samtidig oplever mindst to af ovenstående ektasisymptomer, kan de inkluderes i undersøgelsen.
- Disse patienter ville have valget af ringeksplantation før tværbinding.
- Cross-linking kan stadig udføres, hvis patienten ønsker at beholde ringene.
- Skulle en patients situation på grund af faktorer som signifikant høj nærsynethed eller astigmatisme skulle berettige samtidig placering af Intacs og tværbinding efter efterforskernes mening, så kan denne mulighed tilbydes patienten. Sådanne indgreb ville blive sporet som en anden del af undersøgelsen.
Inklusionskriterier RK/AK-udsving:
- Anamnese med at have gennemgået radial keratotomi (RK) og eller astigmatisk keratotomi (AK) operation.
- At udtrykke klager over vanskeligheder på grund af synsforandring i løbet af samme dag.
- En forskel i deres Manifest Refraction (MRx) på mere end 0,75 D målt på samme dag med mindst 6 timers mellemrum.
- Intacs kirurgi vil ikke blive overvejet hos patienter med RK/AK.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale,
- Corneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tyndeste punkt målt med Orbscan, Pentacam eller ultralyd i øjet, der skal behandles
- En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles.
- En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
- Patienter med betydelig nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen
- Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
- Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.
- Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive komfortable og stabile, og som tåler et lågspekulum i den fastsatte periode for proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-On kontinuerlig
Kontinuerlig stråle af UV-lys behandler hornhinden med overfladeepitel til stede
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumopløsning med benzalkoniumkloridkonserveringsmiddel
Andre navne:
5 minutters konstant UV-eksponering for mættet hornhinde
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epi-Off Kontinuerlig
Kontinuerlig stråle af UV-lys behandler hornhinden uden overfladeepitel
|
5 minutters konstant UV-eksponering for mættet hornhinde
Andre navne:
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epi-On Pulseret
Pulserende stråle af UV-lys behandler hornhinden med overfladeepitel til stede
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumopløsning med benzalkoniumkloridkonserveringsmiddel
Andre navne:
5 minutters UV-eksponering for mættet hornhinde, skiftende 1 minuts behandling med 1 minuts hvile i en samlet tid på 10 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epi-Off Pulseret
Pulserende stråle af UV-lys behandler hornhinden uden overfladeepitel
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumopløsning
Andre navne:
5 minutters UV-eksponering for mættet hornhinde, skiftende 1 minuts behandling med 1 minuts hvile i en samlet tid på 10 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Ukorrigeret synsstyrke
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXL-CHR 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .