Korneal kryssbinding sammenligne variabler
21. mars 2014 oppdatert av: Crowd Health Research, LTD
Studie av sikkerhet og effekt av fotokjemisk indusert kollagenkryssbinding ved en bestråling på 18 mW/cm2 som konstant eller pulserende behandling i øyne med ustabile hornhinner på grunn av keratokonus, ektasi eller post-incisional refraktiv kirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av korneal kryssbinding i en kontinuerlig stråle versus pulserende behandlinger på tvers av epitel på og epitel utenfor overflater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Keratokonus:
- 12 år eller eldre
Å ha en klinisk diagnose av progressiv keratokonus i samsvar med:
- En økning på ≥ 1,00 D i den bratteste keratometriverdien
- En økning på ≥ 1,00 D i astigmatisme manifest refraksjon
- Et nærsynt skifte (reduksjon i den sfæriske ekvivalenten) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest refraksjon
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre bratting på topografikartet.
- Aksial topografi i samsvar med keratokonus
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,00 D
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- Fjerning av kontaktlinser før utredning og behandling
Inklusjonskriterier Post-kirurgisk ektasi:
Historie om å ha gjennomgått en keratorefraktiv prosedyre og:
- Bratt etter topografi
- Uttynning av hornhinnen
- Skift i posisjonen til den tynneste delen av hornhinnen
- Endring i refraksjon med økende nærsynthet
- Utvikling av nærsynt astigmatisme
- Utvikling av uregelmessig astigmatisme
- Tap av beste brillekorrigerte synsskarphet
- Minst to av kriteriene ovenfor må være til stede.
Inkluderingskriterier intakte:
Skulle pasienten ha gjennomgått tidligere Intacs eller annen intra-hornhinneringsegmentoperasjon for keratokonus eller postkirurgisk ektasi minst 6 måneder før, og også opplever minst to av de ovennevnte ektasisymptomene, kan de inkluderes i studien.
- Disse pasientene ville ha valg av ringeksplantasjon før krysskobling.
- Krysskobling kan fortsatt utføres dersom pasienten ønsker å beholde ringene.
- Dersom en pasients situasjon på grunn av faktorer som betydelig høy nærsynthet eller astigmatisme skulle berettige samtidig plassering av Intacs og kryssbinding etter etterforskernes mening, kan dette alternativet tilbys pasienten. Slike intervensjoner vil bli sporet som en annen del av studien.
Inkluderingskriterier RK/AK Fluktuasjon:
- Anamnese med å ha gjennomgått radial keratotomi (RK) og eller astigmatisk keratotomi (AK) kirurgi.
- Uttrykke klager på vansker på grunn av synsforandringer i løpet av samme dag.
- En forskjell i deres Manifest Refraction (MRx) på større enn 0,75 D målt på samme dag, med minst 6 timers mellomrom.
- Intacs kirurgi vil ikke bli vurdert hos pasienter med RK/AK.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale,
- Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tynneste punktet målt med Orbscan, Pentacam eller ultralyd i øyet som skal behandles
- En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet som skal behandles.
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med betydelig nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville hindre et stødig blikk under behandlingen
- Manglende evne til å samarbeide med diagnostiske tester.
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
- Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen.
- Pasienter som ikke er i stand til å forbli komfortable og stabile, og som tåler et lokkspekulum i den fastsatte tidsperioden for prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-On kontinuerlig
Kontinuerlig stråle av UV-lys som behandler hornhinnen med overflateepitel tilstede
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumløsning med benzalkoniumkloridkonserveringsmiddel
Andre navn:
5 minutter med konstant UV-eksponering for mettet hornhinne
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epi-Off Kontinuerlig
Kontinuerlig stråle av UV-lys som behandler hornhinnen uten overflateepitel
|
5 minutter med konstant UV-eksponering for mettet hornhinne
Andre navn:
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epi-On Pulsed
Pulserende stråle av UV-lys som behandler hornhinnen med overflateepitel tilstede
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumløsning med benzalkoniumkloridkonserveringsmiddel
Andre navn:
5 minutter med UV-eksponering for mettet hornhinne, alternerende 1 minutts behandling med 1 minutt hvile i en total tid på 10 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epi-Off Pulsert
Pulserende stråle av UV-lys som behandler hornhinnen uten overflateepitel
|
Riboflavin 0,1 % fosfatnatriumløsning
Andre navn:
5 minutter med UV-eksponering for mettet hornhinne, alternerende 1 minutts behandling med 1 minutt hvile i en total tid på 10 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
Ukorrigert synsskarphet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-CHR 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .