Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya keresztkötése Változók összehasonlítása

2014. március 21. frissítette: Crowd Health Research, LTD

A fotokémiailag indukált kollagén keresztkötés biztonságának és hatékonyságának tanulmánya 18 mW/cm2 besugárzás mellett állandó vagy pulzáló kezelésként keratoconus, ektázia vagy metszés utáni refraktív műtét miatt instabil szaruhártya esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a szaruhártya keresztkötésének biztonságossága és hatékonysága folyamatos nyalábban, illetve pulzáló kezelések értékelése az epitéliumon a felületeken és a felületeken kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • LaserVue Eye
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Bansal, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Icon Lasik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Campbell, DO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Gulani Vision Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arun Gulani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • W. Barry Lee, MD
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Midwest Center for Sight
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Katz, MD
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Bond Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Bond, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Discover Vision Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Doane, MD
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • Southern Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cameron Griffith, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Shachar Tauber, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • LASIK of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Rothman, MD
        • Alkutató:
          • Rajy Rouweyha, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • James Lewis MD PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Lewis, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
        • Memorial Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bennett Chotiner, MD
        • Kutatásvezető:
          • Erik Chotiner, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kerry Solomon, MD
        • Alkutató:
          • Charlene Grice, MD
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Loden Vision Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Loden, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Parkhurst NuVision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory D Parkhurst, MD
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Liberty Laser Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nancy A Tanchel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Keratoconus bevonási kritériumai:

  • 12 éves vagy idősebb

  • A progresszív keratoconus klinikai diagnózisa összhangban van:

    1. ≥ 1,00 D növekedés a legmeredekebb keratometriai értékben
    2. Az asztigmatizmus ≥ 1,00 D-vel történő növekedése nyilvánvaló refrakció
    3. ≥ 0,50 D rövidlátó eltolódás (a szférikus ekvivalens csökkenése) a szubjektív manifeszt fénytörés hatására
  • Középső vagy alsó meredekség jelenléte a domborzati térképen.
  • Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
  • Legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,00 D
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
  • Kontaktlencse eltávolítása értékelés és kezelés előtt

Bevonási kritériumok műtét utáni ektázia:

  • Keratorefraktív eljáráson átesett kórtörténet és:

    1. Meredezés domborzattal
    2. A szaruhártya elvékonyodása
    3. Változás a szaruhártya legvékonyabb részének pozíciójában
    4. A fénytörés változása a myopia növekedésével
    5. A rövidlátó asztigmatizmus kialakulása
    6. Szabálytalan asztigmatizmus kialakulása
    7. A legjobb szemüveg korrigált látásélesség elvesztése
  • A fenti kritériumok közül legalább kettőnek jelen kell lennie.

A felvételi kritériumok érintetlenek:

  • Ha a betegen legalább 6 hónappal korábban keratoconus vagy műtét utáni ectasia miatt végzett Intacs vagy egyéb intra-cornealis gyűrűszegmens műtéten esett át, és a fenti ectasia tünetek közül legalább kettőt is tapasztal, akkor bevonható a vizsgálatba.

    1. Ezek a betegek választhatnak a gyűrűs explantátumot a keresztkötés előtt.
    2. Ha a páciens meg akarja tartani a gyűrűket, akkor is elvégezhető a keresztkötés.
  • Ha a beteg helyzete olyan tényezők miatt, mint a jelentősen magas myopia vagy asztigmatizmus indokolja az Intacs egyidejű elhelyezését és a keresztkötéseket a vizsgáló véleménye szerint, akkor ez a lehetőség felajánlható a páciensnek. Az ilyen beavatkozásokat a vizsgálat egy másik ágaként követnék nyomon.

Bevételi kritériumok RK/AK fluktuáció:

  • Radiális keratotomián (RK) és/vagy asztigmatikus keratotómián (AK) esett át.
  • Panaszok megfogalmazása aznapi látásváltozás miatti nehézségekkel kapcsolatban.
  • A nyilvánvaló fénytörés (MRx) különbsége nagyobb, mint 0,75 D, ugyanazon a napon mérve, legalább 6 órás különbséggel.
  • Az RK/AK-ban szenvedő betegeknél az Intacs műtét nem jöhet szóba.

Kizárási kritériumok:

  • Normális vagy atipikus normál szemek,
  • A szaruhártya pachimetriája ≤ 350 mikron a legvékonyabb ponton Orbscan, Pentacam vagy ultrahang segítségével mérve a kezelendő szemben
  • Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szemben.
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
  • Jelentős nystagmusban szenvedő betegek, vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a kezelés során ne pillantson állandóan
  • Diagnosztikai vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége.
  • Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.
  • C-vitamin (aszkorbinsav) kiegészítők szedése a keresztkötéses kezelést követő 1 héten belül.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak kényelmesen és stabilan maradni, és nem tolerálják a fedőspekulumot az eljáráshoz meghatározott ideig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epi-On folyamatos
Folyamatos UV fénysugár kezeli a szaruhártya felületi hámjával
Drog: Epithelium-On Riboflavin
Riboflavin 0,1% foszfát nátrium-oldat benzalkónium-klorid tartósítószerrel
Más nevek:
  • B2 vitamin
Eszköz: UV fény - Folyamatos sugár
5 perc állandó UV expozíció a telített szaruhártya számára
Más nevek:
  • Peschke Vario CCL-365 UV rendszer
Aktív összehasonlító: Epi-Off folyamatos
Folyamatos UV fénysugár kezeli a szaruhártya felületi hám nélkül
Eszköz: UV fény - Folyamatos sugár
5 perc állandó UV expozíció a telített szaruhártya számára
Más nevek:
  • Peschke Vario CCL-365 UV rendszer
Drog: Epithelium-Off Riboflavin
Riboflavin 0,1% foszfát-nátrium oldat
Más nevek:
  • B2 vitamin
Aktív összehasonlító: Epi-On Pulsed
UV-fény impulzussugara kezeli a szaruhártya felületi hámjával
Drog: Epithelium-On Riboflavin
Riboflavin 0,1% foszfát nátrium-oldat benzalkónium-klorid tartósítószerrel
Más nevek:
  • B2 vitamin
Eszköz: UV impulzussugár
5 perc UV expozíció telített szaruhártyán, váltakozva 1 perc kezelés 1 perc pihenővel, összesen 10 perc
Más nevek:
  • Peschke Vario CCL-365 UV rendszer
Aktív összehasonlító: Epi-Off Pulsed
UV-fény impulzussugara kezeli a szaruhártya felületi hám nélkül
Drog: Epithelium-Off Riboflavin
Riboflavin 0,1% foszfát-nátrium oldat
Más nevek:
  • B2 vitamin
Eszköz: UV impulzussugár
5 perc UV expozíció telített szaruhártyán, váltakozva 1 perc kezelés 1 perc pihenővel, összesen 10 perc
Más nevek:
  • Peschke Vario CCL-365 UV rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 2 év
Nem korrigált látásélesség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crowd Health Research, LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXL-CHR 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelium-On Riboflavin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel