Перекрестное связывание роговицы Сравнение переменных
21 марта 2014 г. обновлено: Crowd Health Research, LTD
Исследование безопасности и эффективности фотохимически индуцированного перекрестного связывания коллагена при облучении 18 мВт/см2 в качестве постоянного или импульсного лечения в глазах с нестабильной роговицей вследствие кератоконуса, эктазии или постинцизионной рефракционной хирургии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы в непрерывном луче по сравнению с импульсным лечением через эпителий на поверхности и эпителий за ее пределами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Кератоконус:
- 12 лет и старше
Клинический диагноз прогрессирующего кератоконуса соответствует:
- Увеличение ≥ 1,00 дптр в самом крутом значении кератометрии
- Увеличение ≥ 1,00 дптр при астигматизме свидетельствует о рефракции
- Миопический сдвиг (уменьшение сферического эквивалента) ≥ 0,50 дптр при субъективно выраженной рефракции
- Наличие центральной или нижней крутизны на топографической карте.
- Осевая топография соответствует кератоконусу
- Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,00 D
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
- Снятие контактных линз перед обследованием и лечением
Критерии включения: послеоперационная эктазия:
История прохождения кераторефракционной процедуры и:
- Заострение по рельефу
- Истончение роговицы
- Смещение положения самой тонкой части роговицы
- Изменение рефракции при нарастающей миопии
- Развитие миопического астигматизма
- Развитие неправильного астигматизма
- Потеря лучшей очковой коррекции остроты зрения
- Должны присутствовать как минимум два из вышеперечисленных критериев.
Критерии включения
Если пациент перенес операцию Intacs или другую внутрироговичную операцию сегмента кольца по поводу кератоконуса или послеоперационной эктазии по крайней мере за 6 месяцев до этого, а также испытывает по крайней мере два из вышеперечисленных симптомов эктазии, он может быть включен в исследование.
- У этих пациентов будет возможность выбора кольцевого эксплантата перед перекрестным связыванием.
- Кросс-линкинг все еще может быть выполнен, если пациент желает сохранить кольца.
- Если ситуация пациента из-за таких факторов, как значительно высокая близорукость или астигматизм, по мнению исследователей, требует одновременного размещения Intacs и перекрестного связывания, тогда пациенту может быть предложен этот вариант. Такие вмешательства будут отслеживаться как другая часть исследования.
Критерии включения Колебание RK/AK:
- Перенесенная в анамнезе радиальная кератотомия (РК) и/или астигматическая кератотомия (АК).
- Выражение жалоб на трудности из-за изменения зрения в течение дня.
- Разница в их явной рефракции (MRx) более 0,75 дптр, измеренная в один и тот же день с интервалом не менее 6 часов.
- Операция Intacs не будет рассматриваться у пациентов с РК/АК.
Критерий исключения:
- Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные,
- Роговичная пахиметрия ≤ 350 микрон в самой тонкой точке, измеренная с помощью Orbscan, Pentacam или ультразвука в глазу, подлежащем лечению
- История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты со значительным нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения.
- Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
- Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после кросслинкинга.
- Пациенты, которые не могут оставаться в комфорте и стабильном состоянии и переносят использование зеркала с крышкой в течение назначенного периода времени для процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпи-на непрерывном
Непрерывный луч УФ-излучения воздействует на роговицу с наличием поверхностного эпителия.
|
Рибофлавин 0,1% раствор фосфата натрия с консервантом хлоридом бензалкония
Другие имена:
5 минут постоянного УФ-воздействия на насыщенную роговицу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпи-офф непрерывный
Непрерывный луч УФ-излучения воздействует на роговицу без поверхностного эпителия.
|
5 минут постоянного УФ-воздействия на насыщенную роговицу
Другие имена:
Рибофлавин 0,1% раствор фосфата натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпи-на импульсный
Импульсный луч УФ-света воздействует на роговицу с наличием поверхностного эпителия.
|
Рибофлавин 0,1% раствор фосфата натрия с консервантом хлоридом бензалкония
Другие имена:
5 минут УФ-воздействия на насыщенную роговицу, чередуя 1 минуту обработки с 1 минутой отдыха в течение 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпи-офф импульсный
Импульсный луч УФ-излучения воздействует на роговицу без поверхностного эпителия.
|
Рибофлавин 0,1% раствор фосфата натрия
Другие имена:
5 минут УФ-воздействия на насыщенную роговицу, чередуя 1 минуту обработки с 1 минутой отдыха в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Некорректированная острота зрения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-CHR 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .