Porovnání dvou ventilačních režimů s laryngeální maskou Airway Guardian (wang002)
26. března 2014 aktualizováno: Haiyun Wang
Srovnání objemově a tlakově řízené ventilace s laryngeální maskou Airway Guardian u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci – perspektiva, randomizovaná, slepá studie
Účelem této studie je porovnat objemově a tlakově řízenou ventilaci s laryngeální maskou airway Guardian u obézních pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci z hlediska ventilační účinnosti, netěsnosti dýchacích cest (ochrana dýchacích cest), snadnosti použití a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Austrálie) je nový jednorázový extraglotický dýchací přístroj na silikonové bázi, který tvoří těsnění s glottis pro ventilaci a s hypofarynxem pro ochranu dýchacích cest a poskytuje žaludeční drenáž. přístav.
Cílem následující perspektivní, randomizované, zaslepené studie je porovnat, jak režimy objemově řízená ventilace a tlakově řízená ventilace pomocí Laryngeal Mask Guardian ovlivňují plicní mechaniku, výměnu plynů a kardiovaskulární odezvy zejména u obézních pacientek podstupujících gynekologické laparoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci v krátké celkové ochrnuté anestezii kratší než 2 hodiny (fyzický stav ASA I-II)
- 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti <40 kg • m-2
Kritéria vyloučení:
- Obtížné dýchací cesty
- Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích a bolestí v krku
- Anamnéza refluxní choroby jícnu
- Pacienti s kinezií
- Neschopnost porozumět Studijnímu informačnímu listu a poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tlakově řízená ventilace
tlakově řízená ventilace: maximální tlak v dýchacích cestách, který poskytuje dechový objem 8–12 ml/kg s horní hranicí vodního sloupce 35 centimetrů, dechovou frekvencí 12–16krát za minutu.
|
Ve skupině s tlakově řízenou ventilací používající laryngeální masku airway Guardian, maximální tlak v dýchacích cestách, který poskytuje dechový objem 8-12 ml/kg s horní hranicí 35 centimetrů vodního sloupce, respirační frekvence 12-16 tepů za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: objemově řízená ventilace
objemově řízená ventilace: dechový objem 8-12ml/kg, dechová frekvence 12-16krát za minutu.
|
Ve skupině objemově řízené ventilace s použitím laryngeální masky Airway Guardian, dechový objem 8-12 ml/kg, respirační frekvence 12-16 tepů/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkový tlak
Časové okno: 5 minut
|
Oxid uhličitý na konci výdechu, maximální tlak, střední tlak v dýchacích cestách a poddajnost byly během procedury nepřetržitě monitorovány a byly zaznamenávány v T1: těsně před insuflací oxidu uhličitého, T2: 30 minut po insuflaci oxidu uhličitého a T3: 10 minut po odstranění oxidu uhličitého.
Údaje o výměně plynů (pH, PaCO2, PaO2) v T1, T2 a T3 byly zaznamenány analýzou arteriálních krevních plynů.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
Tepová frekvence
|
intraoperační
|
|
Krevní tlak
Časové okno: intraoperační
|
včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku.
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngolaryngeální komplikace
Časové okno: 1,24h
|
přítomnost bolesti v krku, dysfonie nebo dysfagie 1 a 24 hodin po operaci
|
1,24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- wang002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .