两种通气方式与喉罩气道监护器的比较 (wang002)
2014年3月26日 更新者：Haiyun Wang
在接受腹腔镜妇科手术的肥胖患者中使用喉罩气道保护装置进行容积和压力控制通气的比较——一项随机、盲法的前瞻性试验
本研究的目的是比较容量和压力控制通气与喉罩气道监护器在接受腹腔镜妇科手术的肥胖患者中的通气效果、气道泄漏压力（气道保护）、易用性和并发症。
研究概览
详细说明
Guardian 喉罩（Ultimate Medical Pty Ltd，Richmond，Vic，Australia）是一种新型硅胶基一次性声门外气道装置，它与声门形成密封以进行通气，与下咽部形成密封以保护气道，并提供胃引流港口。
以下观点、随机、盲法研究的目的是比较使用喉罩监护器的容量控制通气和压力控制通气模式如何影响肺力学、气体交换和心血管反应，特别是在接受妇科手术的肥胖患者中腹腔镜检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在少于 2 小时的短暂全身麻痹麻醉下接受腹腔镜妇科手术的门诊患者（ASA 身体状况 I-II）
- 18至65岁
- 体重指数 <40 kg • m-2
排除标准：
- 困难气道
- 近期有上呼吸道感染和喉咙痛史
- 食管反流病史
- 异动症患者
- 无法理解研究信息表并提供参与研究的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：压力控制通气
压力控制通气：提供潮气量8-12ml/kg，上限35厘米水柱，呼吸频率12-16次/分的气道峰压。
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喉罩气道监护压力控制通气组,气道峰压8-12ml/kg,潮气量上限35cm水柱,呼吸频率12-16bpm。
其他名称：
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|
实验性的：容积控制通气
容量控制通气：潮气量8-12ml/kg，呼吸频率12-16次/分。
|
容量控制通气组采用喉罩气道监护仪,潮气量8-12ml/kg,呼吸频率12-16bpm。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值压力
大体时间：5分钟
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在手术过程中持续监测呼气末二氧化碳、峰值压力、平均气道压力、顺应性，并在 T1：二氧化碳吹入前，T2：二氧化碳吹入后 30 分钟和 T3：10 分钟时记录排出二氧化碳后。
动脉血气分析记录T1、T2、T3气体交换数据（pH、PaCO2、PaO2）。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：术中
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心率
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术中
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血压
大体时间：术中
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包括收缩压、舒张压、平均动脉压。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽喉并发症
大体时间：1,24小时
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术后 1 小时和 24 小时出现喉咙痛、发音困难或吞咽困难
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1,24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Haiyun Wang, M.D.Ph.D.、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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