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Confronto tra due modalità di ventilazione con la maschera laringea Airway Guardian (wang002)

26 marzo 2014 aggiornato da: Haiyun Wang

Confronto tra ventilazione controllata a volume e pressione con maschera laringea Airway Guardian in pazienti obesi sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica: una prospettiva, studio randomizzato, in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare la ventilazione a volume e pressione controllata con la maschera laringea Guardian in pazienti obesi sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica in termini di efficacia ventilatoria, pressione di perdita delle vie aeree (protezione delle vie aeree), facilità d'uso e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) è un nuovo dispositivo extraglottico monouso a base di silicone che forma un sigillo con la glottide per la ventilazione e con l'ipofaringe per la protezione delle vie aeree e fornisce un drenaggio gastrico porta. Lo scopo del seguente studio prospettico, randomizzato, in cieco è confrontare come le modalità di ventilazione a volume controllato e a pressione controllata utilizzando il Laryngeal Mask Guardian influenzano la meccanica polmonare, lo scambio di gas e le risposte cardiovascolari, in particolare nei pazienti obesi sottoposti a ginecologia Laparoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhiting Wen, M.D.
  • Numero di telefono: 13682191271
  • Email: awen0829@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica in una breve anestesia generale paralizzata di meno di 2 ore (stato fisico ASA I-II)
  • dai 18 ai 65 anni
  • Un indice di massa corporea <40 kg • m-2

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore e mal di gola
  • Una storia di malattia da reflusso esofageo
  • Pazienti cinesi
  • Incapacità di comprendere il foglio informativo dello studio e di fornire un consenso scritto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ventilazione a pressione controllata
ventilazione a pressione controllata: una pressione di picco delle vie aeree che ha fornito un volume corrente di 8-12 ml/kg con un limite superiore di 35 cm di colonna d'acqua, frequenza respiratoria 12-16 volte al minuto.
Procedura: pressione massima delle vie aeree
Nel gruppo di ventilazione a pressione controllata che utilizza la maschera laringea Guardian per le vie aeree, una pressione di picco delle vie aeree che fornisce un volume corrente di 8-12 ml/kg con un limite superiore di 35 cm di colonna d'acqua, frequenza respiratoria di 12-16 bpm.
Altri nomi:
  • pressione di rintocco delle vie aeree
  • pressione di picco di aiway
Sperimentale: ventilazione a volume controllato
ventilazione a volume controllato: volume corrente 8-12 ml/kg, frequenza respiratoria 12-16 volte al minuto.
Procedura: volume corrente
Nel gruppo di ventilazione a volume controllato che utilizzava la maschera laringea Guardian per le vie aeree, un volume corrente di 8-12 ml/kg, frequenza respiratoria 12-16 bpm.
Altri nomi:
  • Tv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di picco
Lasso di tempo: 5 minuti
L'anidride carbonica di fine espirazione, la pressione di picco, la pressione media delle vie aeree, la compliance sono state continuamente monitorate durante la procedura e sono state registrate a T1: appena prima dell'insufflazione di anidride carbonica, T2: 30 minuti dopo l'insufflazione di anidride carbonica e T3: 10 minuti dopo il prelievo di anidride carbonica. I dati sugli scambi gassosi (pH、PaCO2、PaO2) a T1、T2 e T3 sono stati registrati dall'emogasanalisi.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
frequenza del battito cardiaco
intraoperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: intraoperatorio
compresa la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica, la pressione arteriosa media.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza faringolaringea
Lasso di tempo: 1,24 ore
la presenza di mal di gola, disfonia o disfagia a 1 e 24 ore dopo l'intervento
1,24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiyun Wang

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wang002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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