Comparação de dois modos de ventilação com máscara laríngea Guardian Airway Guardian (wang002)
26 de março de 2014 atualizado por: Haiyun Wang
Comparação da Ventilação Controlada por Volume e Pressão com Máscara Laríngea Guardian em Pacientes Obesas Submetidas a Cirurgia Ginecológica Laparoscópica - Uma Perspectiva, Randomizada, Estudo Cego
O objetivo deste estudo é comparar a ventilação controlada por volume e pressão com máscara laríngea Guardian em pacientes obesos submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica em termos de eficácia ventilatória, pressão de vazamento das vias aéreas (proteção das vias aéreas), facilidade de uso e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Austrália) é um novo dispositivo extraglótico de uso único baseado em silicone que forma uma vedação com a glote para ventilação e com a hipofaringe para proteção das vias aéreas e fornece uma drenagem gástrica porta.
O objetivo do seguinte estudo prospectivo, randomizado e cego é comparar como os modos de ventilação controlada por volume e controlado por pressão usando o Laryngeal Mask Guardian afetam a mecânica pulmonar, a troca gasosa e as respostas cardiovasculares, particularmente em pacientes obesas submetidas a cirurgia ginecológica laparoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral curta paralisada de menos de 2 horas (estado físico ASA I-II)
- 18 a 65 anos de idade
- Um índice de massa corporal <40 kg • m-2
Critério de exclusão:
- via aérea difícil
- História recente de infecção do trato respiratório superior e dor de garganta
- Uma história de doença do refluxo esofágico
- pacientes com cinesia
- Incapacidade de entender a folha de informações do estudo e fornecer um consentimento por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ventilação controlada por pressão
ventilação controlada por pressão: uma pressão de pico nas vias aéreas que forneceu um volume corrente de 8-12ml/kg com um limite superior de 35 centímetros de coluna de água, frequência respiratória de 12-16 vezes por minuto.
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No grupo de ventilação controlada por pressão usando máscara laríngea Guardian, uma pressão de pico nas vias aéreas que fornece um volume corrente de 8-12ml/kg com um limite superior de 35 centímetros de coluna de água, frequência respiratória de 12-16bpm.
Outros nomes:
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Experimental: ventilação controlada por volume
ventilação controlada por volume: volume corrente 8-12ml/kg, frequência respiratória 12-16 vezes por minuto.
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No grupo de ventilação controlada por volume usando máscara laríngea Guardian, um volume corrente de 8-12ml/kg, frequência respiratória de 12-16bpm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de pressão
Prazo: 5 minutos
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O dióxido de carbono expirado, a pressão de pico, a pressão média das vias aéreas e a complacência foram continuamente monitorados durante o procedimento e foram registrados em T1: imediatamente antes da insuflação de dióxido de carbono, T2: 30 minutos após a insuflação de dióxido de carbono e T3: 10 minutos após a retirada do dióxido de carbono.
Os dados sobre as trocas gasosas (pH、PaCO2、PaO2 ) em T1、T2 e T3 foram registrados por gasometria arterial.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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frequência cardíaca
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intraoperatório
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Pressão arterial
Prazo: intraoperatório
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incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média.
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação faringolaríngea
Prazo: 1,24h
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a presença de dor de garganta, disfonia ou disfagia em 1 e 24 horas de pós-operatório
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1,24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- wang002
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