Comparación de dos modos de ventilación con máscara laríngea Airway Guardian (wang002)
26 de marzo de 2014 actualizado por: Haiyun Wang
Comparación de ventilación controlada por volumen y presión con máscara laríngea Airway Guardian en pacientes obesas sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica: una perspectiva, ensayo aleatorizado y ciego
El propósito de este estudio es comparar la ventilación controlada por volumen y presión con la máscara laríngea Guardian para las vías respiratorias en pacientes obesas sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica en términos de eficacia ventilatoria, presión de fuga de las vías respiratorias (protección de las vías respiratorias), facilidad de uso y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) es un nuevo dispositivo extraglótico de vía aérea de un solo uso a base de silicona que forma un sello con la glotis para la ventilación y con la hipofaringe para la protección de las vías respiratorias, y proporciona un drenaje gástrico. puerto.
El objetivo del siguiente estudio prospectivo, aleatorizado y ciego es comparar cómo la ventilación controlada por volumen y los modos de ventilación controlados por presión que utilizan Laryngeal Mask Guardian afectan la mecánica pulmonar, el intercambio de gases y las respuestas cardiovasculares, particularmente en pacientes obesas sometidas a cirugía ginecológica. laparoscopia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorias programadas para cirugía ginecológica laparoscópica bajo anestesia general paralizada corta de menos de 2 horas (estado físico ASA I-II)
- 18 a 65 años de edad
- Un índice de masa corporal <40 kg • m-2
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil
- Antecedentes recientes de infección del tracto respiratorio superior y dolor de garganta.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo esofágico
- Pacientes con kinesia
- Incapacidad para comprender la hoja de información del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ventilación controlada por presión
ventilación controlada por presión: una presión máxima en las vías respiratorias que proporcionó un volumen tidal de 8-12 ml/kg con un límite superior de 35 centímetros de columna de agua, frecuencia respiratoria de 12-16 veces por minuto.
|
En el grupo de ventilación controlada por presión que utiliza la máscara laríngea para las vías respiratorias Guardian, una presión máxima en las vías respiratorias que proporciona un volumen tidal de 8-12 ml/kg con un límite superior de 35 centímetros de columna de agua, frecuencia respiratoria de 12-16 lpm.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ventilación controlada por volumen
ventilación controlada por volumen: volumen tidal 8-12ml/kg, frecuencia respiratoria 12-16 veces por minuto.
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En el grupo de ventilación controlada por volumen que utilizó la máscara laríngea para las vías respiratorias Guardian, un volumen tidal de 8-12 ml/kg, frecuencia respiratoria de 12-16 lpm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El dióxido de carbono al final de la espiración, la presión máxima, la presión media de las vías respiratorias y la distensibilidad se controlaron continuamente durante el procedimiento y se registraron en T1: justo antes de la insuflación de dióxido de carbono, T2: 30 minutos después de la insuflación de dióxido de carbono y T3: 10 minutos después de la extracción de dióxido de carbono.
Los datos sobre el intercambio de gases (pH, PaCO2, PaO2) en T1, T2 y T3 se registraron mediante análisis de gases en sangre arterial.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
ritmo cardiaco
|
intraoperatorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
incluyendo presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media.
|
intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación faringolaríngea
Periodo de tiempo: 1,24h
|
la presencia de dolor de garganta, disfonía o disfagia a las 1 y 24 horas del postoperatorio
|
1,24h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- wang002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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