Sammenligning av to ventilasjonsmoduser med larynxmaske Airway Guardian (wang002)
26. mars 2014 oppdatert av: Haiyun Wang
Sammenligning av volum- og trykkkontrollert ventilasjon med larynxmaske Airway Guardian hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi - et perspektiv, randomisert, blindforsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne volum- og trykkkontrollert ventilasjon med larynxmaske Airway Guardian hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi når det gjelder ventilasjonseffektivitet, luftveislekkasjetrykk (luftveisbeskyttelse), brukervennlighet og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) er en ny silikonbasert engangs ekstraglottisk luftveisenhet som danner en tetning med glottis for ventilasjon og med hypopharynx for luftveisbeskyttelse, og gir en gastrisk drenering. havn.
Målet med følgende perspektiv, randomiserte, blinde studie-ID for å sammenligne hvordan volumkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjonsmodus ved bruk av Laryngeal Mask Guardian påvirker lungemekanikken, gassutvekslingen og de kardiovaskulære responsene, spesielt hos overvektige pasienter som gjennomgår gynekologiske laparoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi under en kort generell lammet anestesi på mindre enn 2 timer (ASA fysisk status I-II)
- 18 til 65 år
- En kroppsmasseindeks <40 kg • m-2
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelige luftveier
- Nylig historie med øvre luftveisinfeksjon og sår hals
- En historie med esophageal reflukssykdom
- Kinesipasienter
- Manglende evne til å forstå studieinformasjonsarket og gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trykkstyrt ventilasjon
trykkkontrollert ventilasjon: et maksimalt luftveistrykk som ga et tidalvolum på 8-12ml/kg med en øvre grense på 35 centimeter vannsøyle, respirasjonsfrekvens 12-16 ganger per minutt.
|
I den trykkkontrollerte ventilasjonsgruppen som bruker larynxmaske for luftveiene Guardian, et topp luftveistrykk som gir et tidalvolum på 8-12ml/kg med en øvre grense på 35 centimeter vannsøyle, respirasjonsfrekvens12-16bpm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: volumkontrollert ventilasjon
volumkontrollert ventilasjon: tidalvolum 8-12ml/kg, respirasjonsfrekvens 12-16 ganger per minutt.
|
I den volumkontrollerte ventilasjonsgruppen som bruker larynxmaske, luftveis Guardian, et tidevolum på 8-12ml/kg, respirasjonsfrekvens12-16bpm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topptrykk
Tidsramme: 5 min
|
End-tidal karbondioksid, topptrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, etterlevelse ble kontinuerlig overvåket under prosedyren og de ble registrert ved T1: rett før karbondioksidinnblåsing, T2: 30 minutter etter karbondioksidinnblåsing og T3: 10 minutter etter uttak av karbondioksid.
Data om gassutveksling (pH、PaCO2、PaO2 ) ved T1、T2 og T3 ble registrert ved arterieblodgassanalyse.
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: intraoperativt
|
puls
|
intraoperativt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngolaryngeal komplikasjon
Tidsramme: 1,24 timer
|
tilstedeværelsen av enten sår hals, dysfoni eller dysfagi 1 og 24 timer postoperativt
|
1,24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- wang002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .