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Vergleich zweier Beatmungsmodi mit Larynx Mask Airway Guardian (wang002)

26. März 2014 aktualisiert von: Haiyun Wang

Vergleich der volumen- und druckgesteuerten Beatmung mit dem Kehlkopfmasken-Atemwegswächter bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen – eine perspektivische, randomisierte Blindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die volumen- und druckkontrollierte Beatmung mit der Kehlkopfmaske Airway Guardian bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation im Hinblick auf Beatmungswirksamkeit, Atemwegsleckdruck (Atemwegsschutz), Benutzerfreundlichkeit und Komplikationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australien) ist ein neues extraglottisches Einweg-Atemwegsgerät auf Silikonbasis, das zur Belüftung eine Abdichtung mit der Stimmritze und zum Schutz der Atemwege mit dem Hypopharynx bildet und eine Magendrainage ermöglicht Hafen. Das Ziel der folgenden perspektivischen, randomisierten Blindstudie besteht darin, zu vergleichen, wie sich die volumenkontrollierten Beatmungs- und druckkontrollierten Beatmungsmodi unter Verwendung des Laryngeal Mask Guardian auf die Lungenmechanik, den Gasaustausch und die kardiovaskulären Reaktionen insbesondere bei adipösen Patienten auswirken, die sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen Laparoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation unter einer kurzen Vollnarkose von weniger als 2 Stunden geplant ist (ASA-Physikstatus I-II)
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Ein Body-Mass-Index <40 kg • m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Atemwege
  • Jüngste Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege und Halsschmerzen
  • Eine Vorgeschichte von Refluxkrankheit der Speiseröhre
  • Kinesie-Patienten
  • Unfähigkeit, das Studieninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: druckkontrollierte Beatmung
druckkontrollierte Beatmung: ein maximaler Atemwegsdruck, der ein Atemzugvolumen von 8–12 ml/kg mit einer Obergrenze von 35 Zentimetern Wassersäule und einer Atemfrequenz von 12–16 Mal pro Minute lieferte.
Verfahren: Spitzendruck in den Atemwegen
In der druckkontrollierten Beatmungsgruppe mit Kehlkopfmaske Airway Guardian wurde ein maximaler Atemwegsdruck erreicht, der ein Atemzugvolumen von 8–12 ml/kg mit einer Obergrenze von 35 Zentimetern Wassersäule und eine Atemfrequenz von 12–16 Schlägen pro Minute liefert.
Andere Namen:
  • Atemwegsdruck
  • Spitzendruck von aieway
Experimental: volumengesteuerte Belüftung
Volumenkontrollierte Beatmung: Atemzugvolumen 8–12 ml/kg, Atemfrequenz 12–16 Mal pro Minute.
Verfahren: Gezeitenvolumen
In der volumenkontrollierten Beatmungsgruppe unter Verwendung der Kehlkopfmaske Airway Guardian ein Atemzugvolumen von 8–12 ml/kg und eine Atemfrequenz von 12–16 Schlägen pro Minute.
Andere Namen:
  • Fernseher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Das endexspiratorische Kohlendioxid, der Spitzendruck, der mittlere Atemwegsdruck und die Compliance wurden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht und bei T1: kurz vor der Kohlendioxid-Insufflation, bei T2: 30 Minuten nach der Kohlendioxid-Insufflation und bei T3: 10 Minuten aufgezeichnet nach dem Entzug von Kohlendioxid. Daten zum Gasaustausch (pH, PaCO2, PaO2) bei T1, T2 und T3 wurden durch arterielle Blutgasanalyse aufgezeichnet.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Pulsschlag
intraoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngolaryngeale Komplikation
Zeitfenster: 1,24h
das Vorliegen von Halsschmerzen, Dysphonie oder Dysphagie 1 und 24 Stunden nach der Operation
1,24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haiyun Wang

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • wang002

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