Comparaison de deux modes de ventilation avec le masque laryngé Airway Guardian (wang002)
26 mars 2014 mis à jour par: Haiyun Wang
Comparaison de la ventilation contrôlée en volume et en pression avec le masque laryngé Guardian Airway Guardian chez les patientes obèses subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique - Une perspective, un essai randomisé en aveugle
Le but de cette étude est de comparer la ventilation contrôlée en volume et en pression avec le masque laryngé Guardian chez les patientes obèses subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique en termes d'efficacité ventilatoire, de pression de fuite des voies respiratoires (protection des voies respiratoires), de facilité d'utilisation et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masque laryngé Guardian (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australie) est un nouveau dispositif d'intubation extraglottique à usage unique à base de silicone qui forme un joint avec la glotte pour la ventilation et avec l'hypopharynx pour la protection des voies respiratoires, et fournit un drainage gastrique port.
L'objectif de l'étude prospective, randomisée et à l'aveugle suivante est de comparer comment les modes de ventilation à volume contrôlé et de ventilation à pression contrôlée utilisant le masque laryngé Guardian affectent la mécanique pulmonaire, les échanges gazeux et les réponses cardiovasculaires, en particulier chez les patients obèses subissant des examens gynécologiques. laparoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ambulatoires devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique sous une courte anesthésie générale paralysée de moins de 2 heures (état physique ASA I-II)
- 18 à 65 ans
- Un indice de masse corporelle <40 kg • m-2
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles
- Antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures et de maux de gorge
- Antécédents de reflux oesophagien
- Patients kinésiens
- Incapacité à comprendre la fiche d'information sur l'étude et à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ventilation à pression contrôlée
ventilation à pression contrôlée : une pression maximale des voies respiratoires qui fournissait un volume courant de 8 à 12 ml/kg avec une limite supérieure de 35 centimètres de colonne d'eau, une fréquence respiratoire de 12 à 16 fois par minute.
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Dans le groupe de ventilation à pression contrôlée utilisant un masque laryngé Guardian, une pression maximale des voies respiratoires qui fournit un volume courant de 8 à 12 ml/kg avec une limite supérieure de 35 centimètres de colonne d'eau, une fréquence respiratoire de 12 à 16 bpm.
Autres noms:
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Expérimental: ventilation à volume contrôlé
ventilation à volume contrôlé : volume courant 8-12 ml/kg, fréquence respiratoire 12-16 fois par minute.
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Dans le groupe de ventilation à volume contrôlé utilisant un masque laryngé Guardian, un volume courant de 8 à 12 ml/kg, une fréquence respiratoire de 12 à 16 bpm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression maximale
Délai: 5 minutes
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Le dioxyde de carbone télé-expiratoire, la pression maximale, la pression moyenne des voies respiratoires, la compliance ont été surveillés en continu pendant la procédure et ils ont été enregistrés à T1 : juste avant l'insufflation de dioxyde de carbone, T2 : 30 minutes après l'insufflation de dioxyde de carbone et T3 : 10 minutes après le retrait du dioxyde de carbone.
Les données sur les échanges gazeux (pH 、 PaCO2 、 PaO2 ) à T1 、 T2 et T3 ont été enregistrées par analyse des gaz sanguins artériels.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: peropératoire
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rythme cardiaque
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peropératoire
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Pression artérielle
Délai: peropératoire
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y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne.
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication pharyngolaryngée
Délai: 1,24h
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la présence soit d'un mal de gorge, d'une dysphonie ou d'une dysphagie à 1 et 24 h postopératoires
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1,24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- wang002
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