Porównanie dwóch trybów wentylacji z maską krtaniową Airway Guardian (wang002)
26 marca 2014 zaktualizowane przez: Haiyun Wang
Porównanie wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo z maską krtaniową Airway Guardian u otyłych pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej — perspektywa, randomizowana, ślepa próba
Celem niniejszej pracy jest porównanie wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo z maską krtaniową Guardian u otyłych pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej pod względem skuteczności wentylacji, ciśnienia przecieku w drogach oddechowych (ochrona dróg oddechowych), łatwości użycia i powikłań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) to nowe, jednorazowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych na bazie silikonu, które tworzy uszczelnienie z głośnią w celu wentylacji i z krtanią dolną w celu ochrony dróg oddechowych oraz zapewnia drenaż żołądka Port.
Celem poniższego, randomizowanego, ślepego badania próbnego jest porównanie wpływu trybów wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo przy użyciu maski krtaniowej Guardian na mechanikę płuc, wymianę gazową i reakcje sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentek otyłych poddawanych zabiegom ginekologicznym laparoskopia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ambulatoryjne zaplanowane do laparoskopowej operacji ginekologicznej w krótkim znieczuleniu ogólnym paraliżującym, trwającym mniej niż 2 godziny (stan fizyczny I-II wg ASA)
- od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała <40 kg • m-2
Kryteria wyłączenia:
- Trudne drogi oddechowe
- Najnowsza historia infekcji górnych dróg oddechowych i bólu gardła
- Historia choroby refluksowej przełyku
- Pacjenci z kinezją
- Niemożność zrozumienia Karty Informacyjnej Badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wentylacja sterowana ciśnieniem
wentylacja kontrolowana ciśnieniem: szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych zapewniające objętość oddechową 8-12 ml/kg z górną granicą 35 centymetrów słupa wody, częstość oddechów 12-16 razy na minutę.
|
W grupie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem z użyciem maski krtaniowej Guardian, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, które zapewnia objętość oddechową 8-12 ml/kg z górną granicą 35 centymetrów słupa wody, częstość oddechów 12-16 uderzeń na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wentylacja sterowana objętościowo
wentylacja kontrolowana objętościowo: objętość oddechowa 8-12 ml/kg, częstość oddechów 12-16 razy na minutę.
|
W grupie wentylacji kontrolowanej objętościowo z użyciem maski krtaniowej Guardian, objętość oddechowa 8-12ml/kg, częstość oddechów 12-16bpm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, ciśnienie szczytowe, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, podatność były stale monitorowane podczas procedury i rejestrowane w T1: tuż przed insuflacją dwutlenku węgla, T2: 30 minut po insuflacji dwutlenkiem węgla i T3: 10 minut po wycofaniu dwutlenku węgla.
Dane dotyczące wymiany gazowej (pH, PaCO2, PaO2) w T1, T2 i T3 rejestrowano za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
tętno
|
śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
w tym skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze.
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie gardła i krtani
Ramy czasowe: 1,24 godz
|
obecność bólu gardła, dysfonii lub dysfagii w 1 i 24 godziny po operacji
|
1,24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- wang002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .