Sammenligning af to ventilationstilstande med larynxmaske Airway Guardian (wang002)
26. marts 2014 opdateret af: Haiyun Wang
Sammenligning af volumen- og trykkontrolleret ventilation med larynxmaske Airway Guardian hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi - et perspektiv, randomiseret, blindt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne volumen- og trykstyret ventilation med larynxmaske luftvejs Guardian hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi med hensyn til ventilatorisk effektivitet, luftvejslækagetryk (luftvejsbeskyttelse), brugervenlighed og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australien) er en ny silikone-baseret engangs ekstraglottisk luftvejsanordning, der danner en forsegling med glottis til ventilation og med hypopharynx for luftvejsbeskyttelse og giver en gastrisk dræning Havn.
Formålet med følgende perspektiviske, randomiserede, blinde forsøgsstudie-id for at sammenligne, hvordan den volumenkontrollerede ventilation og trykkontrollerede ventilationstilstande ved hjælp af Laryngeal Mask Guardian påvirker lungemekanikken, gasudvekslingen og de kardiovaskulære reaktioner, især hos overvægtige patienter, der gennemgår gynækologiske laparoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi under en kort generel lammet anæstesi på mindre end 2 timer (ASA fysisk status I-II)
- 18 til 65 år
- Et kropsmasseindeks <40 kg • m-2
Ekskluderingskriterier:
- Besværlige luftveje
- Nylig historie med øvre luftvejsinfektion og ondt i halsen
- En historie med esophageal reflukssygdom
- Kinesipatienter
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesinformationsarket og give et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trykstyret ventilation
trykstyret ventilation: et maksimalt luftvejstryk, der gav et tidalvolumen på 8-12ml/kg med en øvre grænse på 35 centimeter vandsøjle, respirationsfrekvens 12-16 gange i minuttet.
|
I den trykkontrollerede ventilationsgruppe, der bruger larynxmaske, luftvejs-Guardian, et maksimalt luftvejstryk, der giver et tidalvolumen på 8-12ml/kg med en øvre grænse på 35 centimeter vandsøjle, respirationsfrekvens12-16bpm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: volumenstyret ventilation
volumenstyret ventilation: tidalvolumen 8-12ml/kg, respirationsfrekvens 12-16 gange i minuttet.
|
I den volumenkontrollerede ventilationsgruppe, der bruger larynxmaske, luftvejs Guardian, et tidalvolumen på 8-12ml/kg, respirationsfrekvens12-16bpm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spidstryk
Tidsramme: 5 min
|
Kuldioxiden ved endetidevandet, spidstrykket, det gennemsnitlige luftvejstryk, overensstemmelsen blev kontinuerligt overvåget under proceduren, og de blev registreret ved T1: lige før kuldioxidinsufflation, T2: 30 minutter efter kuldioxidinsufflation og T3: 10 minutter efter tilbagetrækningen af kuldioxid.
Data om gasudveksling (pH、PaCO2、PaO2 ) ved T1、T2 og T3 blev registreret ved arterieblodgasanalyse.
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
hjerterytme
|
intraoperativt
|
|
Blodtryk
Tidsramme: intraoperativt
|
herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngolaryngeal komplikation
Tidsramme: 1,24 timer
|
tilstedeværelsen af enten ondt i halsen, dysfoni eller dysfagi 1 og 24 timer postoperativt
|
1,24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Skøn)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- wang002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .