Vergelijking van twee beademingsmodi met larynxmasker Airway Guardian (wang002)
26 maart 2014 bijgewerkt door: Haiyun Wang
Vergelijking van volume- en drukgecontroleerde beademing met larynxmasker Luchtwegbeschermer bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan - Een perspectief, gerandomiseerde, blinde studie
Het doel van deze studie is om volume- en drukgecontroleerde beademing met larynxmasker airway Guardian te vergelijken bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan in termen van beademingsefficiëntie, luchtweglekdruk (luchtwegbescherming), gebruiksgemak en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australië) is een nieuw op siliconen gebaseerd extraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik dat een afdichting vormt met de glottis voor ventilatie en met de hypofarynx voor luchtwegbescherming, en zorgt voor maagdrainage haven.
Het doel van het volgende perspectief, gerandomiseerde, blinde studieonderzoek is om te vergelijken hoe de volumegecontroleerde beademings- en drukgecontroleerde beademingsmodi met behulp van de Laryngeal Mask Guardian de pulmonale mechanica, de gasuitwisseling en de cardiovasculaire reacties beïnvloeden, met name bij zwaarlijvige patiënten die gynaecologisch ondergaan laparoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten gepland voor laparoscopische gynaecologische chirurgie onder een korte algemene verlamde anesthesie van minder dan 2 uur (ASA fysieke status I-II)
- 18 tot 65 jaar
- Een body mass index <40 kg • m-2
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke luchtweg
- Recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen en keelpijn
- Een geschiedenis van oesofageale refluxziekte
- Kinesia-patiënten
- Onvermogen om het studie-informatieblad te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: drukgestuurde ventilatie
drukgecontroleerde beademing: een piekdruk in de luchtwegen die een teugvolume van 8-12 ml/kg opleverde met een bovengrens van 35 centimeter waterkolom, ademhalingsfrequentie 12-16 keer per minuut.
|
In de drukgecontroleerde beademingsgroep die een larynxmasker-luchtwegbeschermer gebruikt, een piekluchtwegdruk die zorgt voor een teugvolume van 8-12 ml/kg met een bovengrens van 35 centimeter waterkolom, ademhalingsfrequentie 12-16 bpm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: volumegestuurde ventilatie
volumegecontroleerde beademing: ademvolume 8-12ml/kg, ademhalingsfrequentie 12-16 keer per minuut.
|
In de volumegecontroleerde beademingsgroep die een larynxmasker-luchtwegbeschermer gebruikt, een teugvolume van 8-12 ml/kg, ademhalingsfrequentie 12-16 slagen per minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek druk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De kooldioxide aan het eind van het teug, de piekdruk, de gemiddelde luchtwegdruk, de therapietrouw werden continu gecontroleerd tijdens de procedure en ze werden geregistreerd op T1: net voor kooldioxide-insufflatie, T2: 30 minuten na kooldioxide-insufflatie en T3: 10 minuten na het onttrekken van kooldioxide.
Gegevens over gasuitwisseling (pH、PaCO2、PaO2) op T1、T2 en T3 werden geregistreerd door bloedgasanalyse van de slagader.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hartslag
|
intraoperatief
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
inclusief systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk.
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngolaryngeale complicatie
Tijdsspanne: 1,24 uur
|
de aanwezigheid van keelpijn, dysfonie of dysfagie 1 en 24 uur na de operatie
|
1,24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Haiyun Wang, M.D.Ph.D., Tianjin Medical University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- wang002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .