Komparativ effektivitet af en peer-ledet O2-infoline for patienter og plejere (PELICAN)
6. november 2017 opdateret af: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Sammenlignende effektivitet af en peer-ledet O2 Infoline for patienter og plejere (PELICAN)
Omkring 1 million individer i USA har en recept på supplerende ilt (O2).
Brug af O2 kan forlænge livet og øge livskvaliteten.
Patienter bruger ofte ikke deres ilt som foreskrevet, hvilket betyder, at de ikke har så meget gavn af denne behandling, som de kunne have.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en PEer-Led O2 Infoline for patienter og plejere (PELICAN) vil øge overholdelse af supplerende iltrecept og forbedre sundheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COPD Foundation driver en peer-ledet telefonbaseret informationslinje, men dens effektivitet til at fremme overholdelse af O2-terapi og patientcentrerede resultater er ukendt.
Vores overordnede hypotese er, at en patientcentreret Peer-Led O2 InfoLine for patienter og plejere (PELICAN) vil øge tilslutningen og forbedre sundheden.
Vi har udviklet et bredt baseret samarbejde med patienter/plejere, fortalergrupper, en national O2-leverandør og andre for at udføre et 3-arms pragmatisk klinisk forsøg for at evaluere den komparative effektivitet af proaktive vs. reaktive PELICAN-interventioner vs. sædvanlig pleje på overholdelse af O2 (primært udfald) og på andre patientcentrerede udfald (sekundære udfald).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Lægens diagnose af KOL
- Lægens recept til hjemmet O2 i 24 timer om dagen, 7 dage om ugen
- Vil gerne bruge hjemme O2.
- Telefonnummer på arbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og tale engelsk.
- Udskrivelse til hjemmehospice eller forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
|
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
|
|
Eksperimentel: Proaktiv
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende) Yderligere undervisningsmateriale PELICAN-Proactive [Ud over den sædvanlige pleje vil deltagerne modtage undervisningsmateriale og et proaktivt telefonisk peer-coaching-program (coaches ringer til deltagere)]
|
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
Yderligere undervisningsmateriale sendt til deltagere i de proaktive og reaktive arme.
I den proaktive arm vil opkald blive initieret af coachen.
Telefonopkaldene vil involvere pædagogiske og sociale støttekomponenter.
PELICAN er baseret på den socialkognitive teori om adfærdsændringer og søger at forbedre patientens efterlevelse ved at adressere patientens selveffektivitet og forventet resultat.
|
|
Eksperimentel: Reaktiv
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende) Yderligere undervisningsmateriale PELICAN-Reactive [Ud over den sædvanlige pleje vil deltagerne modtage undervisningsmateriale og et reaktivt telefonisk peer-coaching-program (deltagerne ringer til coaches)]
|
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
Yderligere undervisningsmateriale sendt til deltagere i de proaktive og reaktive arme.
Deltagere, der er allokeret til den reaktive PELICAN-gruppe, vil blive tilbudt muligheden for at få adgang til COPD Foundation Infoline gratis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af supplerende O2-recept
Tidsramme: 60 dage
|
Antal personer, der brugte den stationære koncentrator i gennemsnitligt mindst 17,7 timer om dagen
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fysisk funktion
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer dårligere fysisk funktion.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Træthed
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre træthed.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Følelsesmæssig nød - Angst
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre følelsesmæssig nød - angst.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre søvnforstyrrelser.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Følelsesmæssig nød - Depression
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre følelsesmæssig nød - depression.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.)
|
60 dage
|
|
LØFTE - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ ændring i score indikerer mindre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.)
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Skøn)
28. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-CE 1304-6490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina