A szakértők által vezetett O2 Infovonal összehasonlító hatékonysága betegek és gondozók számára (PELICAN)
2017. november 6. frissítette: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
A szakértők által vezetett O2-infoline betegek és gondozók számára (PELICAN) összehasonlító hatékonysága
Az Egyesült Államokban körülbelül 1 millió embernek van receptje kiegészítő oxigénre (O2).
Az O2 használata meghosszabbíthatja az életet és javíthatja az életminőséget.
A betegek gyakran nem az előírásoknak megfelelően használják fel oxigénjüket, ami azt jelenti, hogy nem részesülnek akkora hasznukból, mint amennyit lehetne ebből a terápiából.
E tanulmány célja annak értékelése, hogy a PEer-Led O2 Infoline betegek és gondozók számára (PELICAN) javítja-e a kiegészítő oxigénfelíráshoz való ragaszkodást és javítja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A COPD Alapítvány egy társak által vezetett telefonos információs vonalat üzemeltet, de az O2-terápia betartásának elősegítésében és a betegközpontú kimenetelben való hatékonysága nem ismert.
Általános hipotézisünk az, hogy egy betegközpontú, Peer-Led O2 InfoLine a betegek és gondozók számára (PELICAN) növeli az adherenciát és javítja az egészséget.
Széleskörű együttműködést alakítottunk ki betegekkel/gondozókkal, érdekképviseleti csoportokkal, nemzeti O2-beszállítóval és másokkal, hogy egy háromágú, pragmatikus klinikai vizsgálatot végezzünk, hogy értékeljük a proaktív és a reaktív PELICAN beavatkozások és a szokásos ellátás összehasonlító hatékonyságát. az O2-hoz való ragaszkodás (elsődleges kimenetel) és más betegközpontú kimenetelekhez (másodlagos kimenetelek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A COPD orvosi diagnózisa
- Orvosi recept otthoni O2-re napi 24 órára, heti 7 napra
- Hajlandó használni otthoni O2-t.
- Munkahelyi telefonszám.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és beszélni angolul.
- Kibocsátás otthoni hospice-be vagy a várható túlélés kevesebb mint 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
Írásbeli oktatási anyag (alap)
|
A COPD-vel kapcsolatos oktatási anyagokat minden résztvevő számára kiosztották.
|
|
Kísérleti: Proaktív
Írásbeli oktatási anyag (alap) Kiegészítő oktatási anyag PELICAN-Proaktív [A szokásos gondoskodáson kívül a résztvevők oktatási anyagokat és proaktív telefonos kortárs coaching programot kapnak (coach hívja a résztvevőket)]
|
A COPD-vel kapcsolatos oktatási anyagokat minden résztvevő számára kiosztották.
Kiegészítő oktatási anyagokat küldünk a proaktív és reaktív kar résztvevőinek.
A proaktív karban a hívásokat az edző kezdeményezi.
A telefonhívások oktatási és szociális támogatást tartalmaznak.
A PELICAN a viselkedésváltozás szociális kognitív elméletén alapszik, és a betegek önhatékonyságának és várható kimenetelének kezelésével igyekszik javítani a betegek adherenciáját.
|
|
Kísérleti: Reaktív
Írásbeli oktatási anyag (alap) Kiegészítő oktatási anyag PELICAN-Reactive [A szokásos ellátáson kívül a résztvevők oktatási anyagokat és reaktív telefonos kortárs coaching programot kapnak (a résztvevők edzőket hívnak)]
|
A COPD-vel kapcsolatos oktatási anyagokat minden résztvevő számára kiosztották.
Kiegészítő oktatási anyagokat küldünk a proaktív és reaktív kar résztvevőinek.
A reaktív PELICAN csoportba besorolt résztvevők lehetőséget kapnak a COPD Alapítvány információs vonalának ingyenes elérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő O2-recept betartása
Időkeret: 60 nap
|
Azon személyek száma, akik átlagosan legalább 17,7 órát használták az álló koncentrátort naponta
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS – Fizikai funkció
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása rosszabb fizikai működést jelez.)
|
60 nap
|
|
PROMIS - Fáradtság
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása kisebb fáradtságot jelez.)
|
60 nap
|
|
PROMIS – Érzelmi szorongás – Szorongás
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása kisebb érzelmi stresszt – szorongást – jelez.)
|
60 nap
|
|
PROMIS – alvászavar
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása kevesebb alvászavart jelez.)
|
60 nap
|
|
PROMIS – Érzelmi distressz – Depresszió
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása kisebb érzelmi stresszt – depressziót – jelez.)
|
60 nap
|
|
PROMIS – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való kevésbé elégedettséget jelzi.)
|
60 nap
|
|
ÍGÉRLET – Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: 60 nap
|
A T-pontszám változása a kiindulási értékről a 60. napra.
(A pontszám negatív változása azt jelzi, hogy kevesebb a képessége a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.)
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI-CE 1304-6490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .