Eficacia comparativa de una línea de información de O2 dirigida por pares para pacientes y cuidadores (PELICAN)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Efectividad comparativa de una línea de información de O2 dirigida por pares para pacientes y cuidadores (PELICAN)
Alrededor de 1 millón de personas en los EE. UU. tienen una receta para oxígeno suplementario (O2).
El uso de O2 puede prolongar la vida y aumentar la calidad de vida.
Los pacientes a menudo no usan el oxígeno según lo prescrito, lo que significa que no se están beneficiando tanto como podrían con esta terapia.
El propósito de este estudio es evaluar si una línea de información de O2 dirigida por PEer para pacientes y médicos (PELICAN) aumentará la adherencia a la prescripción de oxígeno suplementario y mejorará la salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La COPD Foundation opera una línea de información telefónica dirigida por pares, pero se desconoce su eficacia para promover la adherencia a la terapia con O2 y los resultados centrados en el paciente.
Nuestra hipótesis general es que una línea de información de O2 dirigida por pares centrada en el paciente para pacientes y cuidadores de pacientes (PELICAN) aumentará la adherencia y mejorará la salud.
Hemos desarrollado una amplia colaboración con pacientes/cuidadores, grupos de defensa, un proveedor nacional de O2 y otros para realizar un ensayo clínico pragmático de 3 brazos, para evaluar la efectividad comparativa de las intervenciones PELICAN proactivas frente a reactivas frente a la atención habitual en adherencia al O2 (resultado primario) y en otros resultados centrados en el paciente (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Apria Healthcare
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- COPD Foundation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- AlphaNet
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico médico de la EPOC
- Receta médica para O2 domiciliario las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Dispuesto a usar O2 en casa.
- Número de teléfono de trabajo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Alta a cuidados paliativos domiciliarios o supervivencia esperada inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Material educativo escrito (básico)
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Material educativo sobre la EPOC distribuido a todos los participantes.
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Experimental: Proactivo
Material educativo escrito (básico) Material educativo adicional PELICAN-Proactivo [Además de la atención habitual, los participantes recibirán material educativo y un programa de asesoramiento telefónico proactivo entre pares (los entrenadores llaman a los participantes)]
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Material educativo sobre la EPOC distribuido a todos los participantes.
Material educativo adicional enviado a los participantes en las ramas proactiva y reactiva.
En el brazo proactivo, el entrenador iniciará las llamadas.
Las llamadas telefónicas involucrarán componentes educativos y de apoyo social.
PELICAN se basa en la teoría cognitiva social del cambio de comportamiento y busca mejorar la adherencia del paciente abordando la autoeficacia del paciente y la expectativa de resultados.
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Experimental: Reactivo
Material educativo escrito (básico) Material educativo adicional PELICAN-Reactive [Además de la atención habitual, los participantes recibirán material educativo y un programa de coaching telefónico entre pares reactivo (los participantes llaman a los coaches)]
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Material educativo sobre la EPOC distribuido a todos los participantes.
Material educativo adicional enviado a los participantes en las ramas proactiva y reactiva.
A los participantes asignados al grupo reactivo PELICAN se les ofrecerá la oportunidad de acceder a la línea de información gratuita de la Fundación COPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la prescripción de O2 suplementario
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de personas que usaron el concentrador estacionario por un promedio de al menos 17.7 horas por día
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS - Función física
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica un peor funcionamiento físico).
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60 días
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PROMIS - Fatiga
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica menos fatiga).
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60 días
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PROMIS - Malestar Emocional - Ansiedad
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica menos angustia emocional: ansiedad).
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60 días
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PROMIS - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica menos trastornos del sueño).
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60 días
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PROMIS - Angustia emocional - Depresión
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica menos angustia emocional: depresión).
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60 días
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PROMIS - Satisfacción con Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica menos satisfacción con los roles y actividades sociales).
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60 días
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PROMIS - Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación T desde el inicio hasta el día 60.
(Un cambio negativo en la puntuación indica una menor capacidad para participar en roles y actividades sociales).
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI-CE 1304-6490
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .