Porównawcza skuteczność prowadzonej przez rówieśników infolinii O2 dla pacjentów i opiekunów (PELICAN)
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Porównawcza skuteczność prowadzonej przez rówieśników infolinii O2 dla pacjentów i opiekunów (PELICAN)
Około 1 miliona osób w Stanach Zjednoczonych ma receptę na dodatkowy tlen (O2).
Korzystanie z O2 może przedłużyć życie i poprawić jakość życia.
Pacjenci często nie używają tlenu zgodnie z zaleceniami, co oznacza, że nie odnoszą tak dużych korzyści z tej terapii, jak mogliby.
Celem tego badania jest ocena, czy infolinia PEer-Led O2 dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (PELICAN) zwiększy przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji tlenem i poprawi stan zdrowia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fundacja POChP prowadzi telefoniczną linię informacyjną prowadzoną przez rówieśników, ale jej skuteczność w promowaniu przestrzegania terapii O2 i wyników skoncentrowanych na pacjencie jest nieznana.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że skoncentrowana na pacjencie Peer-Led O2 InfoLine dla pacjentów i opiekunów (PELICAN) zwiększy przestrzeganie zaleceń i poprawi stan zdrowia.
Nawiązaliśmy szeroko zakrojoną współpracę z pacjentami/opiekunami, grupami rzeczników, krajowym dostawcą O2 i innymi podmiotami w celu przeprowadzenia 3-ramiennego pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny porównawczej skuteczności proaktywnych i reaktywnych interwencji PELICAN w porównaniu ze zwykłą opieką na przestrzeganie O2 (główny wynik) i innych wyników skoncentrowanych na pacjencie (drugorzędne wyniki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Diagnostyka lekarska POChP
- Recepta lekarska na domowe O2 przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
- Chętnie korzystam z domowego O2.
- Działający numer telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać i mówić po angielsku.
- Wypisanie do hospicjum domowego lub oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe)
|
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Proaktywne
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe) Dodatkowe materiały edukacyjne PELICAN-Proactive [Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i proaktywny telefoniczny program coachingu rówieśniczego (trenerzy dzwonią do uczestników)]
|
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
Dodatkowe materiały edukacyjne wysyłane do uczestników ramienia proaktywnego i reaktywnego.
W ramieniu proaktywnym rozmowy będą inicjowane przez coacha.
Rozmowy telefoniczne będą obejmowały elementy wsparcia edukacyjnego i socjalnego.
PELICAN opiera się na społeczno-poznawczej teorii zmiany zachowania i ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów poprzez uwzględnienie poczucia własnej skuteczności i oczekiwanych rezultatów.
|
|
Eksperymentalny: Reaktywny
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe) Dodatkowe materiały edukacyjne PELICAN-Reactive [Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i reaktywny telefoniczny program coachingu rówieśniczego (uczestnicy dzwonią do trenerów)]
|
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
Dodatkowe materiały edukacyjne wysyłane do uczestników ramienia proaktywnego i reaktywnego.
Uczestnicy przydzieleni do reaktywnej grupy PELICAN otrzymają możliwość skorzystania z bezpłatnej Infolinii Fundacji POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie dodatkowej recepty O2
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba osób, które korzystały z koncentratora stacjonarnego średnio co najmniej 17,7 godziny dziennie
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS - Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na gorsze funkcjonowanie fizyczne.)
|
60 dni
|
|
PROMIS - Zmęczenie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zmęczenie.)
|
60 dni
|
|
PROMIS - Cierpienie emocjonalne - Lęk
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy niepokój emocjonalny – niepokój).
|
60 dni
|
|
PROMIS - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zaburzenia snu).
|
60 dni
|
|
PROMIS - Cierpienie emocjonalne - Depresja
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy stres emocjonalny – depresję).
|
60 dni
|
|
PROMIS - Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zadowolenie z ról społecznych i działań).
|
60 dni
|
|
PROMIS - Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60.
(Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.)
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-CE 1304-6490
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .