Efficacia comparativa di una linea informativa O2 guidata da pari per pazienti e operatori sanitari (PELICAN)
6 novembre 2017 aggiornato da: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Efficacia comparativa di una linea informativa O2 guidata da pari per pazienti e operatori sanitari (PELICAN)
Circa 1 milione di persone negli Stati Uniti hanno una prescrizione per l'ossigeno supplementare (O2).
L'uso di O2 può prolungare la vita e migliorare la qualità della vita.
I pazienti spesso non usano l'ossigeno come prescritto, il che significa che non stanno beneficiando tanto quanto potrebbero trarre da questa terapia.
Lo scopo di questo studio è valutare se un PEer-Led O2 Infoline per pazienti e CAregivers (PELICAN) aumenterà l'aderenza alla prescrizione di ossigeno supplementare e migliorerà la salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Fondazione per la BPCO gestisce una linea di informazione telefonica guidata da pari, ma la sua efficacia nel promuovere l'adesione alla terapia con O2 e gli esiti incentrati sul paziente è sconosciuta.
La nostra ipotesi generale è che una InfoLine O2 Peer-Led incentrata sul paziente per pazienti e CAregiver (PELICAN) aumenterà l'aderenza e migliorerà la salute.
Abbiamo sviluppato un'ampia collaborazione con pazienti/caregiver, gruppi di difesa, un fornitore nazionale di O2 e altri per condurre uno studio clinico pragmatico a 3 bracci, per valutare l'efficacia comparativa degli interventi PELICAN proattivi rispetto a quelli reattivi rispetto alle cure abituali su aderenza a O2 (outcome primario) e ad altri outcome centrati sul paziente (outcome secondari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Apria Healthcare
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- COPD Foundation
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- AlphaNet
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Diagnosi medica di BPCO
- Prescrizione medica per domiciliare O2 per 24 ore/giorno, 7 giorni/settimana
- Disposti a utilizzare O2 a casa.
- Numero di telefono funzionante.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere e parlare inglese.
- Dimissione in hospice domiciliare o sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
Materiale didattico scritto (base)
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Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Proattivi
Materiale didattico scritto (di base) Materiale didattico aggiuntivo PELICAN-Proactive [Oltre alle consuete cure, i partecipanti riceveranno materiale didattico e un programma proattivo di peer coaching telefonico (gli allenatori chiamano i partecipanti)]
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Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
Materiale didattico aggiuntivo inviato ai partecipanti ai bracci proattivi e reattivi.
Nel braccio proattivo, le chiamate saranno avviate dall'allenatore.
Le telefonate coinvolgeranno componenti educative e di supporto sociale.
PELICAN si basa sulla teoria socio-cognitiva del cambiamento comportamentale e cerca di migliorare l'adesione del paziente affrontando l'autoefficacia del paziente e l'aspettativa di risultato.
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Sperimentale: Reattivo
Materiale didattico scritto (di base) Materiale didattico aggiuntivo PELICAN-Reactive [Oltre alle consuete cure, i partecipanti riceveranno materiale didattico e un programma telefonico reattivo di peer coaching (i partecipanti chiamano i coach)]
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Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
Materiale didattico aggiuntivo inviato ai partecipanti ai bracci proattivi e reattivi.
Ai partecipanti assegnati al gruppo PELICAN reattivo verrà offerta l'opportunità di accedere gratuitamente all'Infoline della Fondazione BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla prescrizione supplementare di O2
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di individui che hanno utilizzato il concentratore fisso per una media di almeno 17,7 ore al giorno
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS - Funzione fisica
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Una variazione negativa del punteggio indica un funzionamento fisico peggiore.)
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60 giorni
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PROMIS - Fatica
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno affaticamento.)
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60 giorni
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PROMIS - Disagio emotivo - Ansia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disagio emotivo - ansia.)
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60 giorni
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PROMIS - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disturbi del sonno.)
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60 giorni
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PROMIS - Sofferenza emotiva - Depressione
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disagio emotivo - depressione.)
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60 giorni
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PROMIS - Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica una minore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.)
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60 giorni
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PROMIS - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60.
(Un cambiamento negativo nel punteggio indica una minore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.)
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-CE 1304-6490
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