Vergelijkende effectiviteit van een collegiaal geleide O2-infolijn voor patiënten en zorgverleners (PELICAN)
6 november 2017 bijgewerkt door: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Vergelijkende effectiviteit van een collegiaal geleide O2-infolijn voor patiënten en zorgverleners (PELICAN)
Ongeveer 1 miljoen mensen in de VS hebben een recept voor aanvullende zuurstof (O2).
Het gebruik van O2 kan het leven verlengen en de kwaliteit van leven verhogen.
Patiënten gebruiken hun zuurstof vaak niet zoals voorgeschreven, wat betekent dat ze minder baat hebben bij deze therapie dan ze zouden kunnen hebben.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een door PEer geleide O2-infolijn voor patiënten en CA-regivers (PELICAN) de naleving van aanvullend zuurstofvoorschrift zal vergroten en de gezondheid van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De COPD Foundation beheert een door collega's geleide telefonische informatielijn, maar de effectiviteit ervan bij het bevorderen van therapietrouw en patiëntgerichte resultaten is onbekend.
Onze algemene hypothese is dat een patiëntgerichte Peer-Led O2 InfoLine voor patiënten en zorgverleners (PELICAN) de therapietrouw zal vergroten en de gezondheid zal verbeteren.
We hebben een brede samenwerking ontwikkeld met patiënten/zorgverleners, belangengroepen, een nationale O2-leverancier en anderen om een 3-armige pragmatische klinische studie uit te voeren, om de relatieve effectiviteit van proactieve versus reactieve PELICAN-interventies versus gebruikelijke zorg op therapietrouw aan O2 (primaire uitkomst) en aan andere patiëntgerichte uitkomsten (secundaire uitkomst).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Arts diagnose van COPD
- Voorschrift van een arts voor thuis O2 voor 24 uur per dag, 7 dagen per week
- Bereid om thuis O2 te gebruiken.
- Werkend telefoonnummer.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen en spreken.
- Ontslag naar het hospice thuis of verwachte overleving minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Schriftelijk educatief materiaal (basis)
|
Voorlichtingsmateriaal over COPD uitgedeeld aan alle deelnemers.
|
|
Experimenteel: Proactief
Schriftelijk educatief materiaal (basis) Aanvullend educatief materiaal PELICAN-Proactive [Naast de gebruikelijke zorg ontvangen deelnemers educatief materiaal en een proactief telefonisch peer coaching programma (coaches bellen deelnemers)]
|
Voorlichtingsmateriaal over COPD uitgedeeld aan alle deelnemers.
Aanvullend voorlichtingsmateriaal verzonden naar deelnemers in de proactieve en reactieve armen.
In de proactieve arm worden gesprekken geïnitieerd door de coach.
De telefoontjes zullen educatieve en sociale ondersteuningscomponenten bevatten.
PELICAN is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van gedragsverandering en probeert de therapietrouw van de patiënt te verbeteren door de zelfredzaamheid van de patiënt en de verwachte uitkomst aan te pakken.
|
|
Experimenteel: Reactief
Schriftelijk educatief materiaal (basis) Aanvullend educatief materiaal PELICAN-Reactive [Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers educatief materiaal en een reactief telefonisch peer coaching programma (deelnemers bellen coaches)]
|
Voorlichtingsmateriaal over COPD uitgedeeld aan alle deelnemers.
Aanvullend voorlichtingsmateriaal verzonden naar deelnemers in de proactieve en reactieve armen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de reactieve PELICAN-groep krijgen de mogelijkheid om gratis toegang te krijgen tot de COPD Foundation Infoline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van aanvullend O2-recept
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal personen dat de stationaire concentrator gemiddeld ten minste 17,7 uur per dag gebruikte
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fysieke functie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score wijst op slechter fysiek functioneren.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder vermoeidheid.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Emotionele stress - Angst
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder emotioneel leed - angst.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder slaapverstoring.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Emotionele stress - Depressie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder emotionele stress - depressie.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.)
|
60 dagen
|
|
PROMIS - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in T-score vanaf baseline tot dag 60.
(Een negatieve verandering in score duidt op minder vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.)
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-CE 1304-6490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .