Efficacité comparative d'une ligne d'information O2 dirigée par des pairs pour les patients et les soignants (PELICAN)
6 novembre 2017 mis à jour par: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Efficacité comparative d'une ligne d'information O2 dirigée par des pairs pour les patients et les soignants (PELICAN)
Environ 1 million de personnes aux États-Unis ont une prescription d'oxygène supplémentaire (O2).
L'utilisation d'O2 peut prolonger la vie et améliorer la qualité de vie.
Souvent, les patients n'utilisent pas leur oxygène comme prescrit, ce qui signifie qu'ils ne bénéficient pas autant qu'ils pourraient l'être de cette thérapie.
Le but de cette étude est d'évaluer si une ligne d'information O2 dirigée par PEer pour les patients et les soignants (PELICAN) augmentera l'adhésion à la prescription d'oxygène supplémentaire et améliorera la santé des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La COPD Foundation exploite une ligne d'information téléphonique dirigée par des pairs, mais son efficacité pour promouvoir l'adhésion à la thérapie à l'O2 et les résultats centrés sur le patient est inconnue.
Notre hypothèse générale est qu'une ligne d'information sur l'O2 dirigée par les pairs et centrée sur le patient pour les patients et les soignants (PELICAN) augmentera l'observance et améliorera la santé.
Nous avons développé une large collaboration avec des patients/soignants, des groupes de défense, un fournisseur national d'O2 et d'autres pour mener un essai clinique pragmatique à 3 bras, afin d'évaluer l'efficacité comparative des interventions PELICAN proactives et réactives par rapport aux soins habituels sur l'adhésion à l'O2 (résultat principal) et sur d'autres résultats centrés sur le patient (résultats secondaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Apria Healthcare
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- COPD Foundation
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- AlphaNet
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic médical de la MPOC
- Ordonnance médicale pour O2 à domicile 24h/24, 7j/7
- Disposé à utiliser la maison O2.
- Numéro de téléphone de travail.
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de parler anglais.
- Sortie en soins palliatifs à domicile ou survie prévue inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Matériel pédagogique écrit (de base)
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Matériel éducatif sur la MPOC distribué à tous les participants.
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Expérimental: Proactif
Matériel pédagogique écrit (de base) Matériel pédagogique supplémentaire PELICAN-Proactive [En plus des soins habituels, les participants recevront du matériel pédagogique et un programme proactif de coaching téléphonique par les pairs (les coachs appellent les participants)]
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Matériel éducatif sur la MPOC distribué à tous les participants.
Matériel pédagogique supplémentaire envoyé aux participants aux volets proactif et réactif.
Dans le bras proactif, les appels seront initiés par le coach.
Les appels téléphoniques comprendront des volets de soutien éducatif et social.
PELICAN est fondé sur la théorie cognitive sociale du changement de comportement et cherche à améliorer l'observance du patient en abordant l'auto-efficacité du patient et l'attente des résultats.
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Expérimental: Réactif
Matériel pédagogique écrit (de base) Matériel pédagogique complémentaire PELICAN-Reactive [En plus des soins habituels, les participants recevront du matériel pédagogique et un programme réactif de coaching téléphonique par les pairs (les participants appellent les coachs)]
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Matériel éducatif sur la MPOC distribué à tous les participants.
Matériel pédagogique supplémentaire envoyé aux participants aux volets proactif et réactif.
Les participants affectés au groupe réactif PELICAN se verront offrir la possibilité d'accéder gratuitement à la ligne d'information de la Fondation MPOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la prescription supplémentaire d'O2
Délai: 60 jours
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Nombre d'individus ayant utilisé le concentrateur fixe pendant au moins 17,7 heures par jour en moyenne
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS - Fonction physique
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Une variation négative du score indique un fonctionnement physique moins bon.)
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60 jours
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PROMIS - Fatigue
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Une variation négative du score indique moins de fatigue.)
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60 jours
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PROMIS - Détresse émotionnelle - Anxiété
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Un changement négatif du score indique moins de détresse émotionnelle - anxiété.)
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60 jours
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PROMIS - Troubles du sommeil
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Une variation négative du score indique moins de troubles du sommeil.)
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60 jours
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PROMIS - Détresse émotionnelle - Dépression
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Un changement négatif du score indique moins de détresse émotionnelle - dépression.)
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60 jours
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PROMIS - Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Une variation négative du score indique une moins grande satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités.)
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60 jours
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PROMIS - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: 60 jours
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Changement du T-score de la ligne de base au jour 60.
(Un changement négatif dans le score indique une moindre capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités.)
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI-CE 1304-6490
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .