Vergleichende Wirksamkeit einer Peer-geführten O2-Infoline für Patienten und Pflegekräfte (PELICAN)
6. November 2017 aktualisiert von: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Vergleichende Wirksamkeit einer Peer-geführten O2-Infoline für Patienten und Pflegekräfte (PELICAN)
Etwa 1 Million Menschen in den USA haben ein Rezept für zusätzlichen Sauerstoff (O2).
Die Verwendung von O2 kann das Leben verlängern und die Lebensqualität steigern.
Patienten verwenden ihren Sauerstoff oft nicht wie vorgeschrieben, was bedeutet, dass sie nicht so viel von dieser Therapie profitieren, wie sie könnten.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine PEer-geführte O2-Infoline für Patienten und Betreuer (PELICAN) die Einhaltung der Verschreibung von zusätzlichem Sauerstoff erhöht und die Gesundheit von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COPD Foundation betreibt eine von Kollegen geführte telefonische Informationsleitung, aber ihre Wirksamkeit bei der Förderung der Einhaltung der O2-Therapie und patientenzentrierter Ergebnisse ist unbekannt.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass eine patientenzentrierte Peer-Led O2 InfoLine für Patienten und Betreuer (PELICAN) die Therapietreue erhöhen und die Gesundheit verbessern wird.
Wir haben eine breit angelegte Zusammenarbeit mit Patienten/Betreuern, Interessengruppen, einem nationalen O2-Versorger und anderen entwickelt, um eine dreiarmige pragmatische klinische Studie durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit von proaktiven vs. reaktiven PELICAN-Interventionen vs. der üblichen Versorgung zu bewerten Adhärenz an O2 (primärer Endpunkt) und an anderen patientenzentrierten Endpunkten (sekundäre Endpunkte).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Apria Healthcare
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- COPD Foundation
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- AlphaNet
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Ärztliche Diagnose COPD
- Ärztliche Verschreibung für O2 zu Hause für 24 Stunden/Tag, 7 Tage/Woche
- Bereit, nach Hause O2 zu verwenden.
- Funktionierende Telefonnummer.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen und sprechen.
- Entlassung ins Heimhospiz oder erwartetes Überleben weniger als 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übliche Pflege
Schriftliches Unterrichtsmaterial (Grundlagen)
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Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
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Experimental: Proaktiv
Schriftliches Schulungsmaterial (Grundlagen) Zusätzliches Schulungsmaterial PELICAN-Proactive [Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterial und ein proaktives Telefon-Peer-Coaching-Programm (Coaches rufen die Teilnehmer an)]
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Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
Zusätzliches Schulungsmaterial, das an Teilnehmer der proaktiven und reaktiven Arme versandt wird.
Im proaktiven Arm werden Anrufe vom Coach initiiert.
Die Telefonate beinhalten pädagogische und soziale Unterstützungskomponenten.
PELICAN basiert auf der sozial-kognitiven Theorie der Verhaltensänderung und zielt darauf ab, die Patientenadhärenz zu verbessern, indem die Selbstwirksamkeit und die Ergebniserwartung des Patienten berücksichtigt werden.
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Experimental: Reaktiv
Schriftliches Schulungsmaterial (Grundlagen) Zusätzliches Schulungsmaterial PELICAN-Reactive [Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterialien und ein reaktives Telefon-Peer-Coaching-Programm (Teilnehmer rufen Trainer an)]
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Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
Zusätzliches Schulungsmaterial, das an Teilnehmer der proaktiven und reaktiven Arme versandt wird.
Teilnehmern, die der reaktiven PELICAN-Gruppe zugeordnet sind, wird die Möglichkeit geboten, gebührenfrei auf die Infoline der COPD-Stiftung zuzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der zusätzlichen O2-Verschreibung
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Personen, die den stationären Konzentrator durchschnittlich mindestens 17,7 Stunden pro Tag genutzt haben
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit hin.)
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60 Tage
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PROMIS - Müdigkeit
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger Ermüdung hin.)
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60 Tage
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PROMIS - Emotionaler Distress - Angst
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger emotionalen Stress hin – Angst.)
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60 Tage
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PROMIS - Schlafstörungen
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung des Scores weist auf weniger Schlafstörungen hin.)
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60 Tage
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PROMIS - Emotionaler Distress - Depression
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger emotionalen Stress hin – Depression.)
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60 Tage
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PROMIS - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten hin.)
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60 Tage
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PROMIS - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
(Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine geringere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.)
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI-CE 1304-6490
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