Eficácia comparativa de uma linha de informações de O2 liderada por pares para pacientes e cuidadores (PELICAN)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Eficácia comparativa de uma linha de informações de O2 liderada por pares para pacientes e cuidadores (PELICAN)
Cerca de 1 milhão de indivíduos nos EUA têm prescrição de oxigênio suplementar (O2).
O uso de O2 pode prolongar a vida e aumentar a qualidade de vida.
Os pacientes geralmente não usam o oxigênio conforme prescrito, o que significa que eles não estão se beneficiando tanto quanto poderiam com essa terapia.
O objetivo deste estudo é avaliar se um Infoline de O2 conduzido por PEer para pacientes e CAregivers (PELICAN) aumentará a adesão à prescrição de oxigênio suplementar e melhorará a saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A COPD Foundation opera uma linha de informações por telefone liderada por pares, mas sua eficácia na promoção da adesão à terapia de O2 e resultados centrados no paciente é desconhecida.
Nossa hipótese geral é que uma InfoLine Peer-Led O2 centrada no paciente para pacientes e CAregivers (PELICAN) aumentará a adesão e melhorará a saúde.
Desenvolvemos uma ampla colaboração com pacientes/cuidadores, grupos de defesa, um fornecedor nacional de O2 e outros para conduzir um ensaio clínico pragmático de 3 braços, para avaliar a eficácia comparativa de intervenções PELICAN proativas versus reativas versus cuidados habituais em adesão ao O2 (desfecho primário) e em outros resultados centrados no paciente (desfechos secundários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Apria Healthcare
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- COPD Foundation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- AlphaNet
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico médico de DPOC
- Prescrição médica para O2 domiciliar por 24 horas/dia, 7 dias/semana
- Disposto a usar O2 doméstico.
- Número de telefone de trabalho.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e falar inglês.
- Alta para hospice domiciliar ou sobrevida esperada inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados usuais
Material educacional escrito (básico)
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Material educativo sobre DPOC distribuído a todos os participantes.
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Experimental: Proativo
Material educacional escrito (básico) Material educacional adicional PELICAN-Proactive [Além dos cuidados habituais, os participantes receberão material educacional e um programa proativo de coaching por telefone (os treinadores ligam para os participantes)]
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Material educativo sobre DPOC distribuído a todos os participantes.
Material educacional adicional enviado aos participantes nos braços proativo e reativo.
No braço proativo, as chamadas serão iniciadas pelo coach.
As ligações telefônicas envolverão componentes educacionais e de apoio social.
O PELICAN baseia-se na teoria cognitiva social da mudança de comportamento e procura melhorar a adesão do paciente, abordando a autoeficácia do paciente e a expectativa de resultado.
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Experimental: Reativo
Material educacional escrito (básico) Material educacional adicional PELICAN-Reactive [Além dos cuidados habituais, os participantes receberão material educacional e um programa de coaching reativo por telefone (os participantes chamam os coaches)]
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Material educativo sobre DPOC distribuído a todos os participantes.
Material educacional adicional enviado aos participantes nos braços proativo e reativo.
Os participantes alocados para o grupo PELICAN reativo terão a oportunidade de acessar o COPD Foundation Infoline gratuitamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à prescrição de O2 suplementar
Prazo: 60 dias
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Número de indivíduos que usaram o concentrador estacionário por uma média de pelo menos 17,7 horas por dia
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS - Função Física
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica pior funcionamento físico.)
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60 dias
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PROMIS - Fadiga
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos fadiga.)
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60 dias
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PROMIS - Angústia Emocional - Ansiedade
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos sofrimento emocional - ansiedade.)
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60 dias
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PROMIS - Distúrbios do Sono
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos distúrbio do sono.)
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60 dias
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PROMIS - Angústia Emocional - Depressão
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos sofrimento emocional - depressão.)
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60 dias
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PROMIS - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos satisfação com papéis e atividades sociais.)
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60 dias
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PROMIS - Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 60 dias
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Alteração no T-score desde o início até o dia 60.
(Uma mudança negativa na pontuação indica menos capacidade de participar de papéis e atividades sociais.)
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI-CE 1304-6490
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