Sammenlignende effektivitet av en peer-ledet O2-infolinje for pasienter og omsorgspersoner (PELICAN)
6. november 2017 oppdatert av: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Sammenlignende effektivitet av en peer-ledet O2-infolinje for pasienter og omsorgspersoner (PELICAN)
Omtrent 1 million individer i USA har resept på ekstra oksygen (O2).
Bruk av O2 kan forlenge livet og øke livskvaliteten.
Pasienter bruker ofte ikke oksygenet som foreskrevet, noe som betyr at de ikke har så mye nytte av denne behandlingen som de kunne ha hatt.
Formålet med denne studien er å evaluere om en PEer-Led O2 Infoline for pasienter og omsorgspersoner (PELICAN) vil øke etterlevelsen av supplerende oksygenresept og forbedre helsen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
COPD Foundation driver en peer-ledet telefonbasert informasjonslinje, men dens effektivitet for å fremme overholdelse av O2-terapi og pasientsentrerte utfall er ukjent.
Vår overordnede hypotese er at en pasientsentrert Peer-Led O2 InfoLine for pasienter og omsorgspersoner (PELICAN) vil øke etterlevelsen og forbedre helsen.
Vi har utviklet et bredt basert samarbeid med pasienter/omsorgspersoner, fortalergrupper, en nasjonal O2-leverandør og andre for å gjennomføre en 3-arms pragmatisk klinisk studie, for å evaluere den komparative effektiviteten av proaktive kontra reaktive PELICAN-intervensjoner vs. vanlig omsorg på etterlevelse av O2 (primært utfall) og på andre pasientsentrerte utfall (sekundære utfall).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Legens diagnose av KOLS
- Legeresept for hjemme-O2 i 24 timer i døgnet, 7 dager i uken
- Villig til å bruke hjemme O2.
- Telefonnummer som fungerer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og snakke engelsk.
- Utskrivning til hjemmehospits eller forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Skriftlig undervisningsmateriell (grunnleggende)
|
Utdanningsmateriell om kols delt ut til alle deltakere.
|
|
Eksperimentell: Proaktiv
Skriftlig opplæringsmateriell (grunnleggende) Ytterligere opplæringsmateriell PELICAN-Proactive [I tillegg til vanlig pleie vil deltakerne motta undervisningsmateriell og et proaktivt telefonopplæringsprogram (trenere ringer deltakere)]
|
Utdanningsmateriell om kols delt ut til alle deltakere.
Ytterligere utdanningsmateriell sendt til deltakere i de proaktive og reaktive armene.
I den proaktive armen vil samtaler bli initiert av treneren.
Telefonsamtalene vil involvere pedagogiske og sosiale støttekomponenter.
PELICAN er basert på den sosial kognitive teorien om atferdsendring og søker å forbedre pasientens etterlevelse ved å adressere pasientens selveffektivitet og forventet resultat.
|
|
Eksperimentell: Reaktiv
Skriftlig undervisningsmateriell (grunnleggende) Tilleggsundervisningsmateriell PELICAN-Reactive [I tillegg til vanlig pleie vil deltakerne motta undervisningsmateriell og et reaktivt telefonopplæringsprogram (deltakere ringer coacher)]
|
Utdanningsmateriell om kols delt ut til alle deltakere.
Ytterligere utdanningsmateriell sendt til deltakere i de proaktive og reaktive armene.
Deltakere som er allokert til den reaktive PELICAN-gruppen vil bli tilbudt muligheten til å få tilgang til COPD Foundation Infoline gratis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av supplerende O2-resept
Tidsramme: 60 dager
|
Antall individer som brukte den stasjonære konsentratoren i gjennomsnitt minst 17,7 timer per dag
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fysisk funksjon
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer dårligere fysisk funksjon.)
|
60 dager
|
|
LØFT - Tretthet
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre tretthet.)
|
60 dager
|
|
LØFT - Emosjonell nød - Angst
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre følelsesmessig nød - angst.)
|
60 dager
|
|
LØFT - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre søvnforstyrrelser.)
|
60 dager
|
|
LØFT - Emosjonell nød - Depresjon
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre følelsesmessig nød - depresjon.)
|
60 dager
|
|
LØFTE - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.)
|
60 dager
|
|
LØFT - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i T-score fra baseline til dag 60.
(En negativ endring i poengsum indikerer mindre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.)
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-CE 1304-6490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .