Dávka fenylefrinu a způsob podání pro hypotenzi indukovanou spinální anestezií
6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Korelace a účinky na srdeční výdej s intermitentním podáváním fenylefrinu 50 mcg versus 100 mcg nebo 100 mcg/min profylaktická infuze pro léčbu hypotenze u rodiček po spinální anestezii pro císařský řez
Jsou hodnoceny tři různé režimy fenylefrinu, aby se zjistilo, zda je jeden lepší než druhý v udržování srdečního výdeje při zachování normotenze a/nebo při léčbě hypotenze, ke které dochází při spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fenylefrin bude podáván v jednom ze 3 režimů: přerušovaný bolus 50 mcg, přerušovaný bolus 100 mcg nebo kontinuální infuze 100 mcg/min.
Infuze bude obsahovat buď fenylefrin, nebo fyziologický roztok (placebo).
Subjekty, které jsou randomizovány k podání bolusové dávky, dostanou v infuzi placebo.
Subjekty, které jsou randomizovány k podání infuze fenylefrinu, budou mít v bolusové stříkačce normální fyziologický roztok (placebo).
Základní krevní tlak bude získán před operací a poté udržován pomocí těchto léků.
Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány jako obvyklá standardní péče.
Kontinuální srdeční výdej a hemodynamické monitorování bude dosaženo pomocí CNAP (Tm) nebo podobného (ekvivalentního) monitorovacího zařízení.
Krevní tlak bude udržován na 90-120 % výchozí hodnoty pomocí infuze a/nebo bolusu se 3 režimy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný porod císařským řezem věk >/=18 let >/= 37 týdnů EGA ASA stav I-III
Kritéria vyloučení:
- alergie na léky používané ve studii neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fenylefrin bolus 50 mcg
Fenylefrin 50 mcg bolusové dávkování s kontinuální infuzí placeba
|
|
|
Experimentální: Fenylefrin 100 mcg bolus
Fenylefrin 100 mcg bolus dávkování s kontinuální infuzí placeba.
|
|
|
Experimentální: Fenylefrin kontinuální infuze 100 mcg/min
Kontinuální infuze fenylefrinu 100 mcg/min s bolusovým dávkováním placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah změn srdečního výdeje
Časové okno: 0-90 minut
|
Rozsah snížení srdečního výdeje po dobu trvání od předoperační výchozí hodnoty od doby spinální anestezie do porodu plodu a placenty.
|
0-90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zásah poskytovatele
Časové okno: 0-90 minut
|
počet zásahů poskytovatele k léčbě abnormální hemodynamiky
|
0-90 minut
|
|
požadavek na vazopresor
Časové okno: 0-90 minut
|
celkové požadované množství vazopresoru nebo ekvivalentu
|
0-90 minut
|
|
Emetické příznaky
Časové okno: 0-90 minut
|
emetické příznaky - velikost a/nebo výskyt
|
0-90 minut
|
|
hypertenze
Časové okno: 0-90 minut
|
výskyt a velikost
|
0-90 minut
|
|
hypotenze
Časové okno: 0-90 minut
|
výskyt a velikost
|
0-90 minut
|
|
bradykardie
Časové okno: 0-90 minut
|
výskyt a velikost
|
0-90 minut
|
|
Čas anestezie
Časové okno: až 120 minut
|
až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRB 26872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .