Dose de phényléphrine et mode d'administration pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
6 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Corrélation et effets sur le débit cardiaque avec l'administration intermittente de phényléphrine de 50 mcg par rapport à une perfusion prophylactique de 100 mcg ou 100 mcg/min pour le traitement de l'hypotension chez les parturientes après avoir reçu une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne
Trois régimes différents de phényléphrine sont évalués pour voir si l'un est supérieur à l'autre dans le maintien du débit cardiaque tout en maintenant la normotension et/ou en traitant l'hypotension ressentie lors de la rachianesthésie pour un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phényléphrine sera administrée selon l'un des 3 régimes : bolus intermittent de 50 mcg, bolus intermittent de 100 mcg ou perfusion continue de 100 mcg/min.
La perfusion contiendra soit de la phényléphrine, soit une solution saline normale (placebo).
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir une dose bolus recevront un placebo dans la perfusion.
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir la perfusion de phényléphrine auront une solution saline normale (placebo) dans la seringue bolus.
Les pressions artérielles de base seront obtenues avant la chirurgie, puis maintenues à l'aide de ces médicaments.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées conformément aux normes de soins habituelles.
Le débit cardiaque continu et la surveillance hémodynamique seront obtenus à l'aide du CNAP (Tm) ou d'un appareil de surveillance similaire (équivalent).
La tension artérielle sera maintenue à 90-120 % de la ligne de base en utilisant une perfusion et/ou un bolus avec les 3 régimes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- césarienne prévue âge >/=18 ans >/= 37 semaines Statut EGA ASA I-III
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bolus de 50 mcg de phényléphrine
Dosage en bolus de 50 mcg de phényléphrine avec perfusion continue de placebo
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Expérimental: Bolus de 100 mcg de phényléphrine
Phényléphrine 100 mcg en bolus avec perfusion continue de placebo.
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Expérimental: Perfusion continue de phényléphrine 100mcg/min
Perfusion continue de phényléphrine de 100 mcg/min avec administration d'un bolus placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ampleur des changements du débit cardiaque
Délai: 0-90 minutes
|
Magnitude de la réduction du débit cardiaque pour la durée de la ligne de base préopératoire, du moment de la rachianesthésie à la délivrance du fœtus et du placenta.
|
0-90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intervention du prestataire
Délai: 0-90 minutes
|
nombre d'interventions de prestataires pour traiter une hémodynamique anormale
|
0-90 minutes
|
|
besoin vasopresseur
Délai: 0-90 minutes
|
quantité totale de vasopresseur ou équivalent nécessaire
|
0-90 minutes
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Symptômes émétiques
Délai: 0-90 minutes
|
symptômes émétiques - ampleur et/ou incidence
|
0-90 minutes
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hypertension
Délai: 0-90 minutes
|
incidence et ampleur
|
0-90 minutes
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|
hypotension
Délai: 0-90 minutes
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incidence et ampleur
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0-90 minutes
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bradycardie
Délai: 0-90 minutes
|
incidence et ampleur
|
0-90 minutes
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Temps d'anesthésie
Délai: jusqu'à 120 minutes
|
jusqu'à 120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 26872
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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