Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin dózisa és beadási módja a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió esetén

2017. november 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Korreláció és hatások a szívteljesítményre időszakos fenilefrin adagolásával 50 mcg versus 100 mcg vagy 100 mcg/perc profilaktikus infúzió a szülések hipotóniájának kezelésére császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítést követően

Három különböző fenilefrin kezelési sémát értékelnek annak megállapítására, hogy az egyik jobb-e a másiknál ​​a perctérfogat fenntartásában, miközben fenntartja a normotenziót és/vagy kezeli a császármetszéssel végzett spinális érzéstelenítés során tapasztalt hipotenziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenilefrint a 3 adagolási rend egyikében kell beadni: 50 mcg szakaszos bólus, 100 mcg szakaszos bólus vagy 100 mcg/perc folyamatos infúzió. Az infúzió fenilefrint vagy normál sóoldatot (placebót) tartalmaz. Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak bolus adagolásra, placebót kapnak az infúzióban. A fenilefrin infúziót véletlenszerűen besorolt ​​alanyok normál sóoldatot (placebo) tartalmaznak a bólusfecskendőben. A kiindulási vérnyomást a műtét előtt mérik, majd ezekkel a gyógyszerekkel tartják fenn. A vérnyomást és a pulzusszámot a szokásos kezelési módnak megfelelően ellenőrizzük. A folyamatos perctérfogat és hemodinamikai monitorozás CNAP (Tm) vagy hasonló (ekvivalens) monitorozással történik. A vérnyomást a kiindulási érték 90-120%-án kell tartani, infúzió és/vagy bólus alkalmazásával a 3 adagolási móddal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • császármetszéssel tervezett szülési kor >/=18 éves kor felett >/= 37 hét EGA ASA státusz I-III

Kizárási kritériumok:

  • allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre, nem angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenilefrin 50mcg bolus
Phenylephrine 50 mcg bolus adagolás folyamatos placebo infúzióval
Drog: Fenilefrin
Kísérleti: Fenilefrin 100 mcg bolus
Phenylephrine 100 mcg bolus adagolás folyamatos placebo infúzióval.
Drog: Fenilefrin
Kísérleti: Phenylephrine folyamatos infúzió 100mcg/perc
Folyamatos fenilefrin infúzió 100 mcg/perc placebo bolus adagolással.
Drog: Fenilefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat változásának nagysága
Időkeret: 0-90 perc
A perctérfogat csökkenés mértéke a preoperatív kiindulási értéktől a spinális érzéstelenítéstől a magzat és a placenta születéséig.
0-90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szolgáltatói beavatkozás
Időkeret: 0-90 perc
a szolgáltató beavatkozásainak száma a kóros hemodinamika kezelésére
0-90 perc
vazopresszor szükséglet
Időkeret: 0-90 perc
vazopresszor vagy azzal egyenértékű szükséges teljes mennyisége
0-90 perc
Hányásos tünetek
Időkeret: 0-90 perc
hányásos tünetek – mértéke és/vagy előfordulási gyakorisága
0-90 perc
magas vérnyomás
Időkeret: 0-90 perc
előfordulása és nagysága
0-90 perc
hipotenzió
Időkeret: 0-90 perc
előfordulása és nagysága
0-90 perc
bradycardia
Időkeret: 0-90 perc
előfordulása és nagysága
0-90 perc
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: akár 120 percig
akár 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 26872

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel