脊椎麻酔による低血圧に対するフェニレフリンの投与量と投与方法
2017年11月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
帝王切開分娩のために脊椎麻酔を受けた後の分娩者における低血圧の治療のための 50 mcg 対 100 mcg または 100 mcg/分の間欠的フェニレフリン投与による心拍出量への相関と影響
フェニレフリンの 3 つの異なるレジメンが評価され、正常血圧を維持しながら心拍出量を維持し、帝王切開で脊椎麻酔を受ける際に経験する低血圧を治療する上で、一方が他方よりも優れているかどうかが評価されています。
調査の概要
詳細な説明
フェニレフリンは、3 つのレジメンのいずれかで投与されます: 50 mcg の間欠ボーラス、100 mcg の間欠ボーラス、または 100 mcg/分の持続注入。
注入には、フェニレフリンまたは通常の生理食塩水 (プラセボ) が含まれます。
ボーラス投与を受けるように無作為化された被験者は、注入でプラセボを受け取ります。
フェニレフリン注入を受けるように無作為化された被験者は、ボーラス注射器に通常の生理食塩水（プラセボ）があります。
ベースラインの血圧は、手術前に取得され、これらの薬を使用して維持されます。
血圧と心拍数は、通常の標準治療として監視されます。
CNAP（Tm）または同様の（同等の）監視装置を使用して、連続的な心拍出量および血行動態の監視が得られます。
血圧は、3 つのレジメンでの注入および/またはボーラスを利用して、ベースラインの 90 ～ 120% に維持されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開予定 年齢 >/= 18 歳 >/= 37 週 EGA ASA ステータス I-III
除外基準:
- 研究で使用された薬に対するアレルギー 非英語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン 50mcg ボーラス
フェニレフリン 50 mcg のボーラス投与とプラセボの持続注入
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実験的：フェニレフリン 100 mcg ボーラス
フェニレフリン 100 mcg のボーラス投与と持続的なプラセボ注入。
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実験的：フェニレフリン点滴 100mcg/分
プラセボボーラス投与による 100 mcg/分のフェニレフリン持続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の変化の大きさ
時間枠：0～90分
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脊椎麻酔時から胎児および胎盤の分娩までの術前ベースラインからの期間中の心拍出量減少の大きさ。
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0～90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの介入
時間枠：0～90分
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異常な血行動態を治療するためのプロバイダー介入の数
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0～90分
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昇圧剤の必要量
時間枠：0～90分
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必要な昇圧剤または同等の総量
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0～90分
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嘔吐症状
時間枠：0～90分
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嘔吐症状 - 大きさおよび/または発生率
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0～90分
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高血圧
時間枠：0～90分
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発生率とマグニチュード
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0～90分
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低血圧
時間枠：0～90分
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発生率とマグニチュード
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0～90分
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徐脈
時間枠：0～90分
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発生率とマグニチュード
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0～90分
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麻酔時間
時間枠：120分まで
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120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Pan, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。