Dose e Modo de Administração de Fenilefrina para Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal
6 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Correlação e efeitos no débito cardíaco com a administração intermitente de fenilefrina de 50 mcg versus 100 mcg ou 100 mcg/min de infusão profilática para tratamento de hipotensão em parturientes após receberem anestesia espinhal para cesariana
Três regimes diferentes de fenilefrina estão sendo avaliados para verificar se um é superior ao outro na manutenção do débito cardíaco, mantendo a normotensão e/ou tratando a hipotensão experimentada ao receber raquianestesia para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fenilefrina será administrada em um dos 3 regimes: bolus intermitente de 50 mcg, bolus intermitente de 100 mcg ou infusão contínua de 100 mcg/min.
A infusão conterá fenilefrina ou solução salina normal (placebo).
Os indivíduos que são randomizados para receber uma dose em bolus receberão placebo na infusão.
Indivíduos que são randomizados para receber a infusão de fenilefrina terão solução salina normal (placebo) na seringa de bolus.
As pressões sanguíneas basais serão obtidas antes da cirurgia e depois mantidas com esses medicamentos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas como padrão de atendimento usual.
O débito cardíaco contínuo e o monitoramento hemodinâmico serão obtidos usando CNAP (Tm) ou dispositivo de monitoramento similar (equivalente).
A pressão arterial será mantida em 90-120% da linha de base utilizando infusão e/ou bolus com os 3 regimes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para cesariana idade >/=18 anos de idade >/= 37 semanas EGA ASA status I-III
Critério de exclusão:
- alergia a medicamentos usados no estudo que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fenilefrina 50mcg bolus
Dosagem em bolus de fenilefrina 50 mcg com infusão contínua de placebo
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Experimental: Fenilefrina 100 mcg bolus
Dosagem em bolus de fenilefrina 100 mcg com infusão contínua de placebo.
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Experimental: Infusão contínua de fenilefrina 100mcg/min
Infusão contínua de fenilefrina de 100 mcg/min com administração de placebo em bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude das alterações do débito cardíaco
Prazo: 0-90 minutos
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Magnitude da redução do débito cardíaco durante a linha de base pré-operatória, desde o momento da raquianestesia até o parto do feto e da placenta.
|
0-90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervenção do provedor
Prazo: 0-90 minutos
|
número de intervenção do provedor para tratar hemodinâmica anormal
|
0-90 minutos
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necessidade de vasopressor
Prazo: 0-90 minutos
|
quantidade total de vasopressor ou equivalente necessária
|
0-90 minutos
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Sintomas eméticos
Prazo: 0-90 minutos
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sintomas eméticos - magnitude e/ou incidência
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0-90 minutos
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hipertensão
Prazo: 0-90 minutos
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incidência e magnitude
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0-90 minutos
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hipotensão
Prazo: 0-90 minutos
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incidência e magnitude
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0-90 minutos
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bradicardia
Prazo: 0-90 minutos
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incidência e magnitude
|
0-90 minutos
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Tempo anestésico
Prazo: até 120 minutos
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até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 26872
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