Доза фенилэфрина и способ введения при гипотензии, вызванной спинальной анестезией
6 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Корреляция и влияние на сердечный выброс прерывистого введения фенилэфрина в дозе 50 мкг по сравнению с профилактической инфузией 100 мкг или 100 мкг/мин для лечения гипотензии у родильниц после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Три различных схемы фенилэфрина оцениваются, чтобы увидеть, превосходит ли одна из них другую в поддержании сердечного выброса при сохранении нормотензии и/или лечении гипотензии, возникающей при спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фенилэфрин будет вводиться по одному из 3 режимов: прерывистый болюс 50 мкг, прерывистый болюс 100 мкг или непрерывная инфузия 100 мкг/мин.
Инфузия будет содержать либо фенилэфрин, либо физиологический раствор (плацебо).
Субъекты, рандомизированные для получения болюсной дозы, будут получать плацебо в виде инфузии.
Субъекты, рандомизированные для получения инфузии фенилэфрина, будут иметь обычный физиологический раствор (плацебо) в болюсном шприце.
Базовое артериальное давление будет получено до операции, а затем будет поддерживаться с помощью этих препаратов.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться в качестве обычного стандарта лечения.
Непрерывный сердечный выброс и мониторинг гемодинамики будут получены с использованием CNAP (Tm) или аналогичного (эквивалентного) устройства для мониторинга.
Артериальное давление будет поддерживаться на уровне 90-120% от исходного уровня с помощью инфузии и/или болюса с помощью 3 схем.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- запланировано на кесарево сечение возраст >/=18 лет >/= 37 недель статус EGA ASA I-III
Критерий исключения:
- аллергия на лекарства, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фенилэфрин 50 мкг болюсно
Фенилэфрин 50 мкг болюсно с непрерывной инфузией плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин 100 мкг болюсно
Фенилэфрин 100 мкг болюсно с непрерывной инфузией плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин непрерывная инфузия 100 мкг/мин
Непрерывная инфузия фенилэфрина 100 мкг/мин с болюсным введением плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменений сердечного выброса
Временное ограничение: 0-90 минут
|
Величина снижения сердечного выброса в течение периода от исходного дооперационного уровня с момента спинномозговой анестезии до рождения плода и плаценты.
|
0-90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вмешательство провайдера
Временное ограничение: 0-90 минут
|
количество вмешательств поставщика медицинских услуг для лечения нарушений гемодинамики
|
0-90 минут
|
|
потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 0-90 минут
|
общее количество вазопрессора или эквивалента, необходимого
|
0-90 минут
|
|
Рвотные симптомы
Временное ограничение: 0-90 минут
|
рвотные симптомы - величина и/или частота
|
0-90 минут
|
|
гипертония
Временное ограничение: 0-90 минут
|
заболеваемость и величина
|
0-90 минут
|
|
гипотония
Временное ограничение: 0-90 минут
|
заболеваемость и величина
|
0-90 минут
|
|
брадикардия
Временное ограничение: 0-90 минут
|
заболеваемость и величина
|
0-90 минут
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: до 120 минут
|
до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 26872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .