Fenylefrindose og administrasjonsmåte for spinal anestesi-indusert hypotensjon
6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Korrelasjon og effekter på hjerteutfall med intermitterende fenylefrinadministrasjon av 50 mcg versus 100 mcg eller 100 mcg/min profylaktisk infusjon for behandling av hypotensjon hos fødende etter å ha mottatt spinalbedøvelse for keisersnitt
Tre forskjellige regimer med fenylefrin blir evaluert for å se om den ene er overlegen over den andre når det gjelder opprettholdelse av hjertevolum, samtidig som normotensjon og/eller behandling av hypotensjon oppleves ved ryggmargsbedøvelse for keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fenylefrin vil bli administrert i ett av 3 regimer: Intermitterende bolus på 50 mcg, intermitterende bolus på 100 mcg, eller kontinuerlig infusjon på 100 mcg/min.
Infusjonen vil inneholde enten fenylefrin eller vanlig saltvann (placebo).
Personer som er randomisert til å motta en bolusdose vil få placebo i infusjonen.
Personer som er randomisert til å motta fenylefrin-infusjonen vil ha normalt saltvann (placebo) i bolussprøyten.
Baseline blodtrykk vil bli oppnådd før operasjonen og deretter opprettholdes ved bruk av disse legemidlene.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket som vanlig standard behandling.
Kontinuerlig hjertevolum og hemodynamisk overvåking vil bli oppnådd ved bruk av CNAP (Tm) eller lignende (tilsvarende) overvåkingsenhet.
Blodtrykket vil opprettholdes på 90-120 % av baseline ved bruk av infusjon og/eller bolus med de 3 regimene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for keisersnitt alder >/=18 år >/= 37 uker EGA ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot medisiner brukt i studien ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fenylefrin 50 mcg bolus
Fenylefrin 50 mcg bolusdosering med kontinuerlig placeboinfusjon
|
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin 100 mcg bolus
Fenylefrin 100 mcg bolusdosering med kontinuerlig placeboinfusjon.
|
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin kontinuerlig infusjon 100mcg/min
Kontinuerlig fenylefrininfusjon på 100 mcg/min med placebo bolusdosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på hjerteutgang endringer
Tidsramme: 0-90 minutter
|
Størrelsen på reduksjon av hjertevolum for varigheten fra preoperativ baseline fra tidspunktet for spinalbedøvelse til levering av foster og placenta.
|
0-90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverandørintervensjon
Tidsramme: 0-90 minutter
|
antall leverandørintervensjoner for å behandle unormal hemodynamikk
|
0-90 minutter
|
|
krav til vasopressor
Tidsramme: 0-90 minutter
|
total mengde vasopressor eller tilsvarende nødvendig
|
0-90 minutter
|
|
Emetiske symptomer
Tidsramme: 0-90 minutter
|
emetiske symptomer - omfang og/eller forekomst
|
0-90 minutter
|
|
hypertensjon
Tidsramme: 0-90 minutter
|
forekomst og størrelse
|
0-90 minutter
|
|
hypotensjon
Tidsramme: 0-90 minutter
|
forekomst og størrelse
|
0-90 minutter
|
|
bradykardi
Tidsramme: 0-90 minutter
|
forekomst og størrelse
|
0-90 minutter
|
|
Anestesitid
Tidsramme: opptil 120 minutter
|
opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRB 26872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner; Keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført