Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrin Dos och administreringssätt för spinal anestesi-inducerad hypotoni

6 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation och effekter på hjärtminutvolym med intermittent administrering av fenylefrin av 50 mcg kontra 100 mcg eller 100 mcg/min profylaktisk infusion för behandling av hypotoni hos förlossningar efter att ha fått spinalbedövning för kejsarsnitt

Tre olika regimer av fenylefrin utvärderas för att se om den ena är överlägsen den andra när det gäller att upprätthålla hjärtminutvolymen samtidigt som normotension och/eller behandling av hypotoni upplevs när man får spinalbedövning för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fenylefrin kommer att administreras i en av 3 regimer: Intermittent bolus på 50 mcg, intermittent bolus på 100 mcg eller kontinuerlig infusion på 100 mcg/min. Infusionen kommer att innehålla antingen fenylefrin eller normal koksaltlösning (placebo). Försökspersoner som är randomiserade att få en bolusdos kommer att få placebo i infusionen. Försökspersoner som är randomiserade att få fenylefrininfusion kommer att ha normal koksaltlösning (placebo) i bolussprutan. Baslinjeblodtryck kommer att erhållas före operation och sedan upprätthållas med dessa läkemedel. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas som vanligt standardvård. Kontinuerlig hjärtminutvolym och hemodynamisk övervakning kommer att erhållas med CNAP (Tm) eller liknande (motsvarande) övervakningsanordning. Blodtrycket kommer att bibehållas vid 90-120 % av baslinjen med användning av infusion och/eller bolus med de 3 regimerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad till kejsarsnitt ålder >/=18 år >/= 37 veckor EGA ASA status I-III

Exklusions kriterier:

  • allergi mot mediciner som används i studien icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenylefrin 50 mcg bolus
Fenylefrin 50 mcg bolusdosering med kontinuerlig placeboinfusion
Läkemedel: Fenylefrin
Experimentell: Fenylefrin 100 mcg bolus
Fenylefrin 100 mcg bolusdosering med kontinuerlig placeboinfusion.
Läkemedel: Fenylefrin
Experimentell: Fenylefrin kontinuerlig infusion 100mcg/min
Kontinuerlig fenylefrininfusion på 100 mcg/min med placebobolusdosering.
Läkemedel: Fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på hjärtminutvolymen förändringar
Tidsram: 0-90 minuter
Storleken på minskning av hjärtminutvolymen under varaktigheten från preoperativ baslinje från tidpunkten för spinalbedövning till förlossning av foster och placenta.
0-90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverantörens ingripande
Tidsram: 0-90 minuter
antal leverantörsinterventioner för att behandla onormal hemodynamik
0-90 minuter
vasopressorbehov
Tidsram: 0-90 minuter
total mängd vasopressor eller motsvarande som krävs
0-90 minuter
Emetiska symtom
Tidsram: 0-90 minuter
emetiska symtom - omfattning och/eller förekomst
0-90 minuter
hypertoni
Tidsram: 0-90 minuter
förekomst och magnitud
0-90 minuter
hypotoni
Tidsram: 0-90 minuter
förekomst och magnitud
0-90 minuter
bradykardi
Tidsram: 0-90 minuter
förekomst och magnitud
0-90 minuter
Anestesitid
Tidsram: upp till 120 minuter
upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 26872

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera