Dosis de fenilefrina y modo de administración para la hipotensión inducida por anestesia espinal
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Correlación y efectos sobre el gasto cardíaco con la administración intermitente de fenilefrina de 50 mcg versus 100 mcg o 100 mcg/min Infusión profiláctica para el tratamiento de la hipotensión en parturientas después de recibir anestesia espinal para parto por cesárea
Se están evaluando tres regímenes diferentes de fenilefrina para ver si uno es superior al otro en el mantenimiento del gasto cardíaco mientras se mantiene la normotensión y/o se trata la hipotensión experimentada cuando se recibe anestesia espinal para un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fenilefrina se administrará en uno de 3 regímenes: bolo intermitente de 50 mcg, bolo intermitente de 100 mcg o infusión continua de 100 mcg/min.
La infusión contendrá fenilefrina o solución salina normal (placebo).
Los sujetos aleatorizados para recibir una dosis en bolo recibirán placebo en la infusión.
Los sujetos aleatorizados para recibir la infusión de fenilefrina tendrán solución salina normal (placebo) en la jeringa de bolo.
Las presiones arteriales de referencia se obtendrán antes de la cirugía y luego se mantendrán con estos medicamentos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán como estándar de atención habitual.
El gasto cardíaco continuo y la monitorización hemodinámica se obtendrán mediante CNAP (Tm) o un dispositivo de monitorización similar (equivalente).
La presión arterial se mantendrá entre el 90 % y el 120 % del valor inicial utilizando infusión y/o bolo con los 3 regímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para parto por cesárea edad ≥ 18 años ≥ 37 semanas Estado EGA ASA I-III
Criterio de exclusión:
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fenilefrina 50mcg bolo
Dosis en bolo de 50 mcg de fenilefrina con infusión continua de placebo
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Experimental: Fenilefrina en bolo de 100 mcg
Dosificación en bolo de 100 mcg de fenilefrina con infusión continua de placebo.
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Experimental: Infusión continua de fenilefrina 100 mcg/min
Infusión continua de fenilefrina de 100 mcg/min con dosificación en bolo de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud de los cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
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Magnitud de la reducción del gasto cardíaco durante la duración desde el inicio preoperatorio desde el momento de la anestesia espinal hasta el parto del feto y la placenta.
|
0-90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervención del proveedor
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
número de intervenciones del proveedor para tratar la hemodinámica anormal
|
0-90 minutos
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requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
cantidad total de vasopresor o equivalente requerida
|
0-90 minutos
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Síntomas eméticos
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
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síntomas eméticos - magnitud y/o incidencia
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0-90 minutos
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hipertensión
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
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incidencia y magnitud
|
0-90 minutos
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hipotensión
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
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incidencia y magnitud
|
0-90 minutos
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bradicardia
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
incidencia y magnitud
|
0-90 minutos
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
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hasta 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 26872
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