Použití pupečníkové krve pro vstupní krevní testy u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností: multicentrická randomizovaná klinická studie
18. srpna 2021 aktualizováno: Capt Alicia Prescott
Použití pupečníkové krve pro vstupní krevní testy u velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW) předčasně narozených novorozenců: multicentrická randomizovaná klinická studie
Cílem tohoto protokolu je zavést randomizovanou klinickou studii srovnávající použití pupečníkové krve a kojenecké krve s primárním výsledkem porovnání absolutní koncentrace hemoglobinu a procentuální změny koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty kolem 24 hodin života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost nižší než 1200 g nebo gestační věk nižší než 30 týdnů narození ve zúčastněných lékařských centrech
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kojenecká krev
Kontrolní skupina.
Přijímací laboratoře se odebírají přímo od dítěte.
|
|
|
Experimentální: Pupečníková krev
Přijímací laboratoře mají být odebrány z pupečníkové krve kojence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin života
|
24 hodin života
|
|
Procentuální změna koncentrace hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin života
|
24 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet/objem balených červených krvinek (pRBC) transfuzí
Časové okno: Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů
|
Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů
|
|
Počet expozic dárců krve
Časové okno: Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů.
|
Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů.
|
|
Použití vazopresorů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů.
|
Účastníci budou sledováni od narození do doby propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů.
|
|
Koncentrace hemoglobinu v jednom týdnu života
Časové okno: týden
|
týden
|
|
Koncentrace hemoglobinu v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Přibližně 10-16 týdnů
|
Přibližně 10-16 týdnů
|
|
Ultrazvuk hlavy
Časové okno: Přečtěte si v 7 dnech života a při propuštění z nemocnice, což je přibližně 13 týdnů věku
|
Přečtěte si v 7 dnech života a při propuštění z nemocnice, což je přibližně 13 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 393720-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .