Uso de sangue de cordão umbilical para exames de sangue de admissão de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
18 de agosto de 2021 atualizado por: Capt Alicia Prescott
Uso de sangue de cordão umbilical para exames de sangue de admissão de recém-nascidos prematuros com peso muito baixo (MBP): um ensaio clínico randomizado multicêntrico
O objetivo deste protocolo é estabelecer um ensaio clínico randomizado comparando o uso de sangue de cordão versus sangue infantil com o resultado primário de comparar a concentração absoluta de hemoglobina e a alteração percentual na concentração de hemoglobina desde a linha de base por volta de 24 horas de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer inferior a 1200g ou idade gestacional inferior a 30 semanas nascido em centros médicos participantes
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sangue Infantil
Grupo de controle.
Laboratórios de admissão a serem retirados diretamente do bebê.
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Experimental: Sangue do cordão umbilical
Laboratórios de admissão a serem retirados do sangue do cordão umbilical do bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração absoluta de hemoglobina
Prazo: 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Mudança percentual na concentração de hemoglobina desde a linha de base
Prazo: 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número/volume de transfusões de concentrado de hemácias (pRBC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas
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Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas
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Número de exposições de doadores de sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas.
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Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas.
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Uso de Vasopressores
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas.
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Os participantes serão acompanhados desde o nascimento até o momento da alta hospitalar, uma média esperada de 13 semanas.
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Concentração de hemoglobina em uma semana de vida
Prazo: uma semana
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uma semana
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Concentração de hemoglobina no momento da alta hospitalar
Prazo: Aproximadamente 10 - 16 semanas
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Aproximadamente 10 - 16 semanas
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Ultrassom de cabeça
Prazo: Leia aos 7 dias de vida e na alta hospitalar, que é aproximadamente 13 semanas de idade
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Leia aos 7 dias de vida e na alta hospitalar, que é aproximadamente 13 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 393720-1
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