Utilizzo del sangue del cordone ombelicale per esami del sangue di ammissione di neonati pretermine con peso alla nascita molto basso: uno studio clinico multicentrico randomizzato
18 agosto 2021 aggiornato da: Capt Alicia Prescott
Uso del sangue del cordone ombelicale per esami del sangue di ammissione di neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW): uno studio clinico multicentrico randomizzato
L'obiettivo di questo protocollo è stabilire uno studio clinico randomizzato che confronti l'uso del sangue cordonale rispetto al sangue infantile con l'esito primario di confrontare sia la concentrazione assoluta di emoglobina che la variazione percentuale della concentrazione di emoglobina rispetto al basale intorno alle 24 ore di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 1200 g o età gestazionale inferiore a 30 settimane nati presso i centri medici partecipanti
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sangue infantile
Gruppo di controllo.
Laboratori di ammissione da prelevare direttamente dal neonato.
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Sperimentale: Sangue del cordone ombelicale
Laboratori di ammissione da prelevare dal sangue del cordone ombelicale del neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione assoluta di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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24 ore di vita
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Variazione percentuale della concentrazione di emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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24 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero/volume di trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane
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I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane
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Numero di esposizioni di donatori di sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane.
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti dalla nascita fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane.
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Concentrazione di emoglobina a una settimana di vita
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Concentrazione di emoglobina al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Circa 10 - 16 settimane
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Circa 10 - 16 settimane
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Ecografia alla testa
Lasso di tempo: Leggere a 7 giorni di vita e alla dimissione dall'ospedale che è di circa 13 settimane di età
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Leggere a 7 giorni di vita e alla dimissione dall'ospedale che è di circa 13 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 393720-1
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