Gebruik van navelstrengbloed bij opname Bloedonderzoek bij zeer laag geboortegewicht Te vroeg geboren neonaten: een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Capt Alicia Prescott
Gebruik van navelstrengbloed bij opname Bloedonderzoek bij zeer laag geboortegewicht (VLBW) Te vroeg geboren neonaten: een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Het doel van dit protocol is om een gerandomiseerde klinische studie op te zetten waarin het gebruik van navelstrengbloed wordt vergeleken met babybloed met als primair resultaat een vergelijking van zowel de absolute hemoglobineconcentratie als de procentuele verandering in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde rond 24 uur van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht minder dan 1200 g of zwangerschapsduur minder dan 30 weken geboren in deelnemende medische centra
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuigeling bloed
Controlegroep.
Toelatingslabs die rechtstreeks van het kind moeten worden getrokken.
|
|
|
Experimenteel: Navelstrengbloed
Toelatingslabs worden afgenomen uit het navelstrengbloed van de baby
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
24 uur van het leven
|
|
Procentuele verandering in hemoglobineconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
24 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal/volume van verpakte rode bloedcellen (pRBC) transfusies
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken
|
|
Aantal blootstellingen van bloeddonoren
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken.
|
|
Gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 13 weken.
|
|
Hemoglobineconcentratie op één levensweek
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
Hemoglobineconcentratie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ongeveer 10 - 16 weken
|
Ongeveer 10 - 16 weken
|
|
Hoofd echografie
Tijdsspanne: Lees op 7 dagen van het leven en bij ontslag uit het ziekenhuis, dat is ongeveer 13 weken oud
|
Lees op 7 dagen van het leven en bij ontslag uit het ziekenhuis, dat is ongeveer 13 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 393720-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .