Utilisation du sang de cordon ombilical pour les tests sanguins à l'admission des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance : un essai clinique randomisé multicentrique
18 août 2021 mis à jour par: Capt Alicia Prescott
Utilisation du sang de cordon ombilical pour les tests sanguins à l'admission des nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) : un essai clinique randomisé multicentrique
L'objectif de ce protocole est d'établir un essai clinique randomisé comparant l'utilisation du sang de cordon par rapport au sang infantile avec le résultat principal de comparer à la fois la concentration absolue d'hémoglobine et le pourcentage de changement de la concentration d'hémoglobine par rapport au départ environ 24 heures de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance inférieur à 1200 g ou âge gestationnel inférieur à 30 semaines né dans les centres médicaux participants
Critère d'exclusion:
- Pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sang infantile
Groupe de contrôle.
Laboratoires d'admission à tirer directement du nourrisson.
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Expérimental: Sang de cordon
Laboratoires d'admission à prélever sur le sang de cordon du nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration absolue d'hémoglobine
Délai: 24 heures de vie
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24 heures de vie
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Variation en pourcentage de la concentration d'hémoglobine par rapport au départ
Délai: 24 heures de vie
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24 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre/volume de transfusions de concentrés de globules rouges (pRB)
Délai: Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines
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Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines
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Nombre d'expositions de donneurs de sang
Délai: Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines.
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Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines.
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Utilisation de vasopresseurs
Délai: Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines.
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Les participants seront suivis de la naissance jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 13 semaines.
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Concentration d'hémoglobine à une semaine de vie
Délai: une semaine
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une semaine
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Concentration d'hémoglobine au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Environ 10 à 16 semaines
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Environ 10 à 16 semaines
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Échographie de la tête
Délai: Lire à 7 jours de vie et à la sortie de l'hôpital, à environ 13 semaines d'âge
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Lire à 7 jours de vie et à la sortie de l'hôpital, à environ 13 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 393720-1
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