Uso de la sangre del cordón umbilical para análisis de sangre al ingreso de recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
18 de agosto de 2021 actualizado por: Capt Alicia Prescott
Uso de la sangre del cordón umbilical para análisis de sangre al ingreso de recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este protocolo es establecer un ensayo clínico aleatorizado que compare el uso de sangre de cordón umbilical con sangre infantil con el resultado primario de comparar tanto la concentración absoluta de hemoglobina como el cambio porcentual en la concentración de hemoglobina desde el inicio alrededor de las 24 horas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer menor a 1200g o edad gestacional menor a 30 semanas nacidos en centros médicos participantes
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sangre infantil
Grupo de control.
Los laboratorios de admisión se extraerán directamente del bebé.
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Experimental: Sangre de cordón
Los laboratorios de admisión se extraerán de la sangre del cordón umbilical del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración absoluta de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Cambio porcentual en la concentración de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número/volumen de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (pRBC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Número de exposiciones a donantes de sangre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Los participantes serán seguidos desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria, un promedio esperado de 13 semanas.
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Concentración de hemoglobina a la semana de vida
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Concentración de hemoglobina al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 - 16 semanas
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Aproximadamente 10 - 16 semanas
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Ultrasonido de cabeza
Periodo de tiempo: Lectura a los 7 días de vida y al alta hospitalaria que tiene aproximadamente 13 semanas de edad
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Lectura a los 7 días de vida y al alta hospitalaria que tiene aproximadamente 13 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 393720-1
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