Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie krwi pępowinowej do wstępnych badań krwi wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Capt Alicia Prescott

Wykorzystanie krwi pępowinowej do badań wstępnych krwi u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW): wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego protokołu jest ustanowienie randomizowanego badania klinicznego porównującego użycie krwi pępowinowej z krwią niemowlęcą z głównym wynikiem porównania zarówno bezwzględnego stężenia hemoglobiny, jak i procentowej zmiany stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych około 24 godzin życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 78109
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Portsmouth Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa poniżej 1200 g lub wiek ciążowy poniżej 30 tygodni urodzony w uczestniczących ośrodkach medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęca krew
Grupa kontrolna. Laboratoria przyjęć do pobrania bezpośrednio od niemowlęcia.
Procedura: Rysowanie laboratoriów przyjęć z krwi niemowląt
Eksperymentalny: Krwi pępowinowej
Laboratoria przyjęć do pobrania z krwi pępowinowej niemowlęcia
Procedura: Pobieranie laboratoriów przyjęć z krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny życia
24 godziny życia
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny życia
24 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba/objętość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni
Liczba ekspozycji dawców krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni.
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani od urodzenia do czasu wypisu ze szpitala, czyli średnio przez 13 tygodni.
Stężenie hemoglobiny w jednym tygodniu życia
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Stężenie hemoglobiny w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Około 10 - 16 tygodni
Około 10 - 16 tygodni
USG głowy
Ramy czasowe: Przeczytaj w 7 dniu życia i przy wypisie ze szpitala, czyli w wieku około 13 tygodni
Przeczytaj w 7 dniu życia i przy wypisie ze szpitala, czyli w wieku około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capt Alicia Prescott

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393720-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj