Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av navlestrengsblod ved innleggelse Blodprøver av premature nyfødte med svært lav fødselsvekt: en randomisert klinisk prøve med flere senter

18. august 2021 oppdatert av: Capt Alicia Prescott

Bruk av navlestrengsblod ved innleggelse Blodprøver av svært lav fødselsvekt (VLBW) Premature nyfødte: en randomisert klinisk studie med flere senter

Målet med denne protokollen er å etablere en randomisert klinisk studie som sammenligner bruken av navlestrengsblod vs. spedbarnsblod med det primære resultatet å sammenligne både den absolutte hemoglobinkonsentrasjonen og den prosentvise endringen i hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline rundt 24 timer av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 78109
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Portsmouth Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt mindre enn 1200 g eller svangerskapsalder mindre enn 30 uker født ved deltakende medisinske sentre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spedbarnsblod
Kontrollgruppe. Opptakslaboratorier skal trekkes direkte fra spedbarnet.
Fremgangsmåte: Tegning av opptakslaboratorier fra spedbarnsblod
Eksperimentell: Navlestrengsblod
Inntakslaboratorier som skal tas fra spedbarnets navlestrengsblod
Fremgangsmåte: Tegning av opptakslaboratorier fra navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timers levetid
24 timers levetid
Prosentvis endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 24 timers levetid
24 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall/volum av pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker
Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker
Antall blodgivereksponeringer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker.
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 13 uker.
Hemoglobinkonsentrasjon ved en uke av livet
Tidsramme: en uke
en uke
Hemoglobinkonsentrasjon ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ca 10-16 uker
Ca 10-16 uker
Hode ultralyd
Tidsramme: Les ved 7 dager av livet og ved utskrivning fra sykehus som er omtrent 13 uker gammel
Les ved 7 dager av livet og ved utskrivning fra sykehus som er omtrent 13 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capt Alicia Prescott

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 393720-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere