Köldökzsinórvér felhasználása felvételhez Nagyon alacsony súlyú koraszülöttek vérvizsgálata: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
2021. augusztus 18. frissítette: Capt Alicia Prescott
Köldökzsinórvér felhasználása felvételhez Nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek vérvizsgálata: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a protokollnak a célja egy randomizált klinikai vizsgálat létrehozása, amely a köldökzsinórvér és a csecsemővér használatát hasonlítja össze, és az elsődleges eredményt az abszolút hemoglobinkoncentráció és a hemoglobinkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása összehasonlítja, körülbelül 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1200 g-nál kisebb születési súly vagy 30 hetesnél fiatalabb terhességi kor a részt vevő egészségügyi központokban
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek konkrét kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemővér
Ellenőrző csoport.
A felvételi laborokat közvetlenül a csecsemőtől kell kiválasztani.
|
|
|
Kísérleti: Köldökzsinórvér
A felvételi laborokat a csecsemő köldökzsinórvéréből kell venni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút hemoglobin koncentráció
Időkeret: 24 óra az élet
|
24 óra az élet
|
|
A hemoglobin-koncentráció százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra az élet
|
24 óra az élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csomagolt vörösvérsejt- (pRBC) transzfúziók száma/térfogata
Időkeret: A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig
|
A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig
|
|
A véradó expozíciók száma
Időkeret: A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig.
|
A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig.
|
|
Vasopresszorok használata
Időkeret: A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig.
|
A résztvevőket születéstől a kórházi elbocsátásig követik, átlagosan 13 hétig.
|
|
Hemoglobinkoncentráció az élet egy hetében
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
|
Hemoglobinkoncentráció a kórházi elbocsátás idején
Időkeret: Körülbelül 10-16 hét
|
Körülbelül 10-16 hét
|
|
Fej ultrahang
Időkeret: Olvassa el a 7 életnapnál és a kórházi elbocsátáskor, amely körülbelül 13 hetes kor
|
Olvassa el a 7 életnapnál és a kórházi elbocsátáskor, amely körülbelül 13 hetes kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 393720-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .