Verwendung von Nabelschnurblut für Aufnahmeblutuntersuchungen von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
18. August 2021 aktualisiert von: Capt Alicia Prescott
Verwendung von Nabelschnurblut für Aufnahmeblutuntersuchungen von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW): Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieses Protokolls ist die Etablierung einer randomisierten klinischen Studie, in der die Verwendung von Nabelschnurblut mit Säuglingsblut verglichen wird, mit dem primären Ergebnis des Vergleichs sowohl der absoluten Hämoglobinkonzentration als auch der prozentualen Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert um die 24 Stunden des Lebens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht unter 1200 g oder Gestationsalter unter 30 Wochen, geboren in teilnehmenden medizinischen Zentren
Ausschlusskriterien:
- Keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Säuglingsblut
Kontrollgruppe.
Aufnahmelabore direkt vom Säugling zu entnehmen.
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Experimental: Nabelschnurblut
Aufnahmelabors, die aus dem Nabelschnurblut des Säuglings entnommen werden sollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
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24 Stunden Leben
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Prozentuale Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
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24 Stunden Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl/Volumen der Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (pRBC).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet
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Anzahl der Kontakte mit Blutspendern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet.
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen, nachbeobachtet.
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Hämoglobinkonzentration nach einer Lebenswoche
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Hämoglobinkonzentration zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Etwa 10 - 16 Wochen
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Etwa 10 - 16 Wochen
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Kopf Ultraschall
Zeitfenster: Abgelesen am 7. Lebenstag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, also etwa im Alter von 13 Wochen
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Abgelesen am 7. Lebenstag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, also etwa im Alter von 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 393720-1
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