Использование пуповинной крови для анализов крови при поступлении у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
18 августа 2021 г. обновлено: Capt Alicia Prescott
Использование пуповинной крови для проведения анализов крови у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Целью этого протокола является организация рандомизированного клинического исследования, сравнивающего использование пуповинной крови и крови младенцев с первичным результатом сравнения как абсолютной концентрации гемоглобина, так и процентного изменения концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем примерно через 24 часа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении менее 1200 г или срок беременности менее 30 недель, рожденный в участвующих медицинских центрах
Критерий исключения:
- Нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Детская кровь
Контрольная группа.
Прием лабораторий должен быть сделан непосредственно от младенца.
|
|
|
Экспериментальный: Пуповинная кровь
Приемные лаборатории будут взяты из пуповинной крови младенца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
24 часа жизни
|
|
Процентное изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
24 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество/объем переливаний эритроцитарной массы (pRBC)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рождения до времени выписки из больницы, ожидаемый средний срок 13 недель.
|
За участниками будут следить с момента рождения до времени выписки из больницы, ожидаемый средний срок 13 недель.
|
|
Количество контактов с донорами крови
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рождения до момента выписки из больницы, что в среднем составляет 13 недель.
|
За участниками будут следить с момента рождения до момента выписки из больницы, что в среднем составляет 13 недель.
|
|
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рождения до момента выписки из больницы, что в среднем составляет 13 недель.
|
За участниками будут следить с момента рождения до момента выписки из больницы, что в среднем составляет 13 недель.
|
|
Концентрация гемоглобина в неделю жизни
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Концентрация гемоглобина на момент выписки из стационара
Временное ограничение: Примерно 10-16 недель
|
Примерно 10-16 недель
|
|
УЗИ головы
Временное ограничение: Чтение на 7-й день жизни и при выписке из больницы, что составляет приблизительно 13-недельный возраст.
|
Чтение на 7-й день жизни и при выписке из больницы, что составляет приблизительно 13-недельный возраст.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 393720-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .