Napanuoraveren käyttö sisäänpääsyyn Verikokeet erittäin alhaisella painolla ennenaikaisille vastasyntyneille: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Capt Alicia Prescott
Napanuoraveren käyttö sisäänpääsyyn Verikokeet erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosten: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän protokollan tavoitteena on saada aikaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan napanuoraveren käyttöä pikkulasten veren käyttöön ensisijaisena tuloksena vertaamalla sekä absoluuttista hemoglobiinipitoisuutta että hemoglobiinipitoisuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta noin 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1200 g tai raskausikä alle 30 viikkoa syntyneitä osallistuvissa terveyskeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsen veri
Kontrolliryhmä.
Pääsylaboratoriot otetaan suoraan lapselta.
|
|
|
Kokeellinen: Napanuoraverta
Sisäänpääsylaboratoriot otetaan lapsen napanuoraverestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
24 tuntia elämää
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
24 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakattujen punasolujen (pRBC) verensiirtojen lukumäärä/tilavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa
|
Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa
|
|
Verenluovuttajien altistumisen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa.
|
|
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa.
|
|
Hemoglobiinipitoisuus yhden elinviikon aikana
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
Hemoglobiinipitoisuus sairaalasta lähtöhetkellä
Aikaikkuna: Noin 10-16 viikkoa
|
Noin 10-16 viikkoa
|
|
Pään ultraääni
Aikaikkuna: Lue kohta 7 Days of life ja sairaalasta poistuessa, joka on noin 13 viikon ikäinen
|
Lue kohta 7 Days of life ja sairaalasta poistuessa, joka on noin 13 viikon ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 393720-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .