Användning av navelsträngsblod för intagning Blodprov av för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt: en randomiserad klinisk prövning med flera centra
18 augusti 2021 uppdaterad av: Capt Alicia Prescott
Användning av navelsträngsblod för intagning Blodprov av mycket låg födelsevikt (VLBW) Prematura nyfödda: en randomiserad klinisk prövning med flera centra
Målet med detta protokoll är att upprätta en randomiserad klinisk prövning som jämför användningen av navelsträngsblod jämfört med spädbarnsblod med det primära resultatet av att jämföra både den absoluta hemoglobinkoncentrationen och den procentuella förändringen i hemoglobinkoncentrationen från baslinjen runt 24 timmar av livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 78109
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt mindre än 1200 g eller graviditetsålder mindre än 30 veckor född på deltagande vårdcentraler
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spädbarnsblod
Kontrollgrupp.
Antagningslabb ska tas direkt från spädbarnet.
|
|
|
Experimentell: Navelsträngsblod
Antagningslaboratorier som ska tas från spädbarnets navelsträngsblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut hemoglobinkoncentration
Tidsram: 24 timmars liv
|
24 timmars liv
|
|
Procentuell förändring av hemoglobinkoncentrationen från baslinjen
Tidsram: 24 timmars liv
|
24 timmars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal/volym transfusioner av packade röda blodkroppar (pRBC).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor
|
Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor
|
|
Antal exponeringar av blodgivare
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor.
|
Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor.
|
|
Användning av vasopressorer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor.
|
Deltagarna kommer att följas från födseln fram till utskrivningstillfället, ett förväntat genomsnitt på 13 veckor.
|
|
Hemoglobinkoncentration vid en vecka i livet
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
Hemoglobinkoncentration vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Tidsram: Cirka 10-16 veckor
|
Cirka 10-16 veckor
|
|
Huvud ultraljud
Tidsram: Läss vid 7 Days of life och vid sjukhusutskrivning som är cirka 13 veckor gammal
|
Läss vid 7 Days of life och vid sjukhusutskrivning som är cirka 13 veckor gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thornton S Mu, MD, San Antonio Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 393720-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .